5月27日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号)。
热门推荐: 国家药监局 , GMP规范 , 《临床试验用药品(试行)》作为药品生产企业,在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合新版GMP的规范要求。以生物制药工厂为例,生物制药工厂在设计建造时应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理,并使生物药生产能够配合药厂营运。
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