药品上市许可持有人(MAH,Marketing Authorization Holder)制度是欧洲、美国、日本等发达国家普遍实行的药品管理制度。该制度的本质即药品上市许可与生产许可分离,允许除了药品生产企业外,研发机构和研发人员也可以作为药品上市许可持有人取得药品批准文号,并可以委托生产企业生产药品。
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