药品除了治病救人，作为商品还必须符合商业逻辑

       精准医疗对药物研发带来了很大的影响，核心就是个性化和高临床价值。疾病本身具有异质性，因人而异，因此药物也要随之个性化和精准，科学上合理。最近，Nature上报道了根据肿瘤病人的新抗原量身定做的个性化**，取得了很好的治疗效果。然而，药品除了治病救人，它还是商品，必须符合商业逻辑。精准意味着病人减少，药品或技术要获得回报，必然提高价格，而高价和高成本必须通过高临床价值来合理化，这就是精准医疗的商业逻辑，也是寻找潜在投资机会的逻辑。

       很多人将精准医疗等同于基因测序，这是一个误区。首先，基因测序只是一个诊断手段，精准医疗的临床价值还得落到“疗”字上。这个“疗”字广义上可以理解为干预手段，可以是药品，比如肿瘤靶向药物，也可以是预防措施，比如新生儿早筛。没有干预手段的基因测序，对病人的价值有限。健康人群中的各种测序还可能适得其反，给人带来烦恼。其二，基因测序的诊断用途也是有限的，生命的复杂性远不是基因序列可以诠释的。当然，谁也不能否定基因测序的价值，它作为精准医疗的重要组成部分，随着成本的进一步降低，准确度的提高和大数据的形成，还将不断发展和提升，仍值得投资者密切关注。

       无论是仿制还是创新，研发必须做到又好又快

       药品注册从国内新改为全球新，更加科学，也符合国际惯例。新的分类后，为后续优先审评和鼓励创新的政策奠定了基础。中国加入ICH后，政策环境对药物研发的要求上基本与国际接轨，很多情况下是参考发达国家比如美国FDA。看似比以前严格了，实际上更有利于创新。CFDA对药物研发的要求不像以前那么僵化，讲究科学性，某种程度上更加简单灵活。比如以前申报新药，要求做到像仿制药一样成熟的工艺。这就增加很多工作量和成本，其实没有必要。现在的政策越来越灵活，申报前有沟通会，只要有充分的理由，有些事项可以类似于滚动申报，逐步完善。从另一方面看，从严要求后，弄虚作假再也没有立足之地，研发人员必须真刀实枪去攻克技术难关。中国医药行业当前面临大洗牌，竞争十分激烈，无论是仿制药还是创新药，研发必须做到又好又快，这就是研发管理人员的挑战。

       新药研发立项必须具有前瞻性

       药品研发的周期决定立项必须具有前瞻性。前几年国内企业扎堆抢仿3类仿制药，牺牲质量换速度，7·22临床核查后，大量临床批件沦为鸡肋，浪费大量资源。如果当时能前瞻性地看到改革的趋势，就能避免这样的失误。这两年，创新成为热点，但新药立项却处于一种两难的境地。如果做太新的东西，风险非常大，比如first-in-class药物。但是如果跟着做me-too，那是百米赛跑，竞争十分激烈。一个热门靶点，今后的竞争格局将会是跨国公司的进口产品，再鼎模式引进的海外产品，中国新锐公司和传统药企自主研发的产品。如果原研的专利不够长，很快还会面临大量仿制药的竞争。

       最近有一则新闻，很多人可能没有关注，但其实很值得琢磨。吉利德的丙肝神药索非布韦在中国上市了，一个疗程6万人民币不到，远低于美国市场的价格。而且，吉利德还启动了与浙江省的医保谈判，价格有望进一步降低。进入医保后，价格差的余地也就是患者的自费支出部分。如果这不是个案，以后原研定价接地气，而且第一时间进医保，国内me-too打价格差的余地不大了。照此发展，中国很快就会和美国一样，一个新靶点，除了前面几家，后面的就不赚钱了。如果现在盲目扎堆于热点之中，几年后，很多企业会重演3.1类抢仿的悲剧。手上拿着一把me-too的临床批件，往下做临床，不但花费巨大，还要与原研头对头比较，上市成功和商业成功的把握都不大，放弃吧，前期的投入打了水漂。因此，靶点的风险、靶点的临床价值和市场前景、竞争的格局、原研的专利等都是立项要把握的关键点。

       成为一个有“药味”的管理人员

       作为课程教授，谢博士参与了模块课程设计与课堂讲授，他认为创新是生物医药的灵魂，希望大家拓展知识、开阔视野，成为一个有“药味”的管理者。

       亦弘的课程非常接地气，课程教授都是来CRO公司和药企的研发管理人员，实战经验非常丰富。该项目涵盖药品研发的全流程，包括立项、临床前研发、临床研究及申报等，可以帮助学生了解研发的流程，拓展知识面，开阔视野，成为一个有“药味”的管理人员。前面提到，创新是生物医药的灵魂，我期待亦弘商学院培养出更多具备创新思维和科学思维的未来领导者。