药品专利制五大玩法，影响所有药企

https://www.cphi.cn 2018-04-23 09:47 来源：赛柏蓝作者：张自然

国务院总理在国务院常务会议上宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，业界为之振奋，标志着中国药品专利制度取得了实质性进展，再次彰显了国家对药物创新的强力支持。

四、专利挑战

所谓“专利挑战”就是通过挑战专利使仿制药在专利保护期内就能合法上市，打破原创药的市场垄断，使药价得以降低。

美国Hatch-Waxman法案规定，仿制药企业在递交ANDA（仿制药申请）时，必须依照橙皮书的规定，递交以下4种声明之一。

其中，第1个向美国FDA递交ANDA、并含有PIV声明的仿制药申请者，如果专利挑战成功，则FDA将给予180天的市场独占期。在这180天内，FDA不再批准其他的ANDA持有人上市，而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%-90%的价格在市场上销售，以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用，并快速收回成本。

随着医药研发的竞争加剧，新分子遭遇专利挑战的比例已由1995年的9%上升到2012年的82%，新药从上市到首次遭遇专利挑战的平均时间也由1995年的18.7年缩短到2012年的6.9年。

以梯瓦、阿特维斯等为首的多家跨国药企在专利挑战方面多有斩获。

五、专利实施强制许可

“专利实施强制许可”是指专利行政机关不经药品专利权人同意，对还在有效期内的药品专利给予强制许可，依法授权第三方实施专利、仿制药品。

如巴西、泰国、印度等一些发展中国家，都曾动用强制许可来生产专利属于他国的药物。印度于2012年3月9日签署了首个药品专利强制许可的裁定。使印度制药业巨头Natco获得了在印度境内生产、销售拜耳公司治疗晚期肾癌和肝癌的专利药索拉非尼的权利，且被许可人生产的产品，其每疗程（约1个月）用药量（约120片）的总价格不得高于8800卢比，比拜耳公司的该专利药品价格（每疗程280428卢比）低了约97%。

2017年10月出台的两办文件（42号文）提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”，2018年4月3号国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径：具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。

2017年10月出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”，2018年4月3号国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发〔2018〕20号要求“明确药品专利实施强制许可路径：具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。

保护创新，以提高新药可及性，鼓励仿制，以降低药价《药改20年，从大降价到进口替代》，掌握好二者平衡，惠及患者，中国的药品专利制度一直在前行！

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