为贯彻《药品管理法》和《**管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，近日，国家药监局官网重磅发布《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号），自发布之日（2021年5月28日）起实施。本文为大家梳理了我国药品检查体系的内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。
一、完善现阶段药品检查体系机制的必要性
对于大家来说，药品并不陌生，因为我们出生起，就开始接触药品，用于预防、治疗和诊断各种疾病，药品作为治病救人的特殊商品，直接关系公众健康和生命安全；2020年全国两会期间，习近平总书记指出：“人民至上、生命至上，保护人民生命安全和身体健康可以不惜一切代价。”故药品的研发、生产、使用等全生命周期必须置于科学监管之下，才能确保其安全、有效及质量可控。
近年来，我国逐步构建起日益严格的药品检查监管体系，为现阶段药品检查体系的建立提供了法规依据，为进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，2021年5月28日正式发布实施《药品检查管理办法（试行）》，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止，此办法的落地实施，标志着我国从法规层面建立了两法（《药品管理法》和《**管理法》）、两办法（《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》）和相关管理规定的三级上市药品检查体系。
二、我国上市药品检查体系展望
药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，药品检查相关的监管法律体系逐渐完备，涵盖了从药品研发到生产等全生命周期管理，加上中国2017年6月中国药监部门加入ICH，接轨全球检查标准，中国借鉴了欧美、ICH、WHO等先进药监组织在药品检查法规、理念上的一些做法，强化基于风险管理的药品全生命周期监管理念的检查体系化建设，相继出台了多个配套法规制度，为国内MAH接轨国际提供了强有力的药事法规支持，我国陆续从法规层面建立了两法（《药品管理法》和《**管理法》）、两办法（《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》）和相关管理规定的三级上市药品检查体系，我国上市药品检查体系法规发布情况和药品检查类型梳理如下表：
我国上市药品检查体系法规发布情况
我国药品检查类型
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
