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抗癌药谈判品种大猜想:这几个品种几率大

https://www.cphi.cn   2018-08-15 10:32 来源:赛柏蓝 作者:烨华

日前,国家医疗保障局相关负责人接受媒体采访时表示,新一轮抗癌药专项谈判稳步推进,最终18个药品确定纳入谈判范围,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。

       AbbVie于2015年3月收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利,而强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

       在国内,强生最早于2013年9月6日在中国提交了伊布替尼的注册申请,于2017年8月28日获得CFDA颁发的生产批件,未来市场提升空间较大。

       目前,市场上伊布替尼的售价接近5万元/瓶。虽然有赠药政策(买5赠3),但这样算下来一盒也要3万元。而且需要长期服用不能停药,对中国普通患者来说压力非常大。因此纳入医保谈判势在必行。但伊布替尼专利到期时间在2026年,且谈判价格压力巨大。

       ※苹果酸舒尼替尼胶囊

       舒尼替尼是口服多靶点TKI,具有双重抗肿瘤作用。FDA于2006年批准其用于mRCC的治疗,2007年豁免临床试验在国内上市。2017年全球市场销售额超过10亿美元,在国内市场也超过2亿元。专利到期时间在2021年前后,国内有齐鲁制药等企业申报。

       舒尼替尼全国平均价格在13100元/盒左右,现已进入多个地方的省级医保。并且根据患者不同的疾病种类有相关慈善赠药政策。预计今年有很大可能会一举进入国家医保谈判目录。

       ※甲磺酸奥希替尼片

       奥希替尼由阿斯利康开发,是第三代靶向药物,主要针对第一代靶向药物的T790M耐药突变。2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药,从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。

       在中国,奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后,从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月)仅用了7个月,成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物,专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%,而中国中却有近30%,肺腺癌中更是高达50%以上!可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。

       但奥希替尼每盒平均超过5万人民币的售价,对普通百姓来说是一个天文数字。同时,该药专利到期时间在2032年,此次医保准入谈判压力极大。如要谈判成功,必定会对其价格不断施压,从而达到医保基金承受范围,提高人们的用药可负担性。

       ※磷酸芦可替尼片

       芦可替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。FDA授予芦可替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位,并于2011年11月16日在美国上市。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼在美国以外的开发和商业化权利。芦可替尼已成为欧洲肿瘤内科学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐的骨髓纤维化治疗药物,并获得了《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识》(2015年版)的推荐,可见其重要性。

       2017年3月10日获得CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还较小,销售单价在8000元左右,很可能在今年纳入医保谈判并取得成功。

       ※纳武利尤单抗注射液

       纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤的重要治疗选择。

       2014年7月,纳武利尤单抗注射液在日本上市,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前获得美国、欧盟、日本和中国在内60多个国家和地区的批准。纳武利尤单抗注射液于2018年6月15日获得CFDA的正式批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。

       8月10日,百时美施贵宝在北京举办PD-1单抗Opdivo的中国上市媒体发布会。会中透露,Opdivo(纳武利尤单抗注射液,欧狄沃)将于今年第3季度正式登陆中国市场。但据传该药价格高的可怕,在美国一年的治疗成本大约17万美元,近110万元人民币,月均治疗成本在9万元左右,即使在中国价格以此50%计,则年治疗成本超过50万元人民币,鲜有家庭可以承担如此高昂的费用。专利到期时间在2026年,谈判价格压力巨大。但如果不通过谈判进入医保,这样高昂的治疗费用预计鲜有家庭可以承担。

       ▍国产肿瘤药小荷才楼尖尖角

       在我国肿瘤靶向药市场基本是被进口药霸占,但近一些年部分国内品种也在快速发展,如百达药业的埃克替尼,恒瑞医药的阿帕替尼等品种已通过医保谈判进入了医保目录。此外,还有一些疗效尚可、临床需求较大、价格较高的品种尚未进入医保目录,今年被纳入谈判的可能性也比较大。

       ※注射用雷替曲塞

       雷替曲塞又名兰替特噻,为抗代谢类叶酸类似物,特异性地抑制胸苷酸合成酶(TS)。与5-FU或氨甲喋呤相比,雷替曲塞是直接的和特异性的TS抑制剂,主要用于晚期结直肠癌患者。

       雷替曲塞原研厂家为BTG Internationl Ltd,2006年化合物专利到期。国内的正大天晴2010年获得首仿上市,虽然不是全球新的原研药,但也拥有一种含有雷替曲塞的药物组合物及其制备方法专利(专利号201210119388.8),该市场仍由正大天晴独占。至2017年录得33,387万元人民币的收入。中标价在1600元左右。纳入谈判的可能性很大。

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