先声再明「SIM0500」获FDA快速通道资格

https://www.cphi.cn 2024-04-10 14:27 来源：企业公告

有望加速开发用于多发性骨髓瘤。

2024年4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA) 授予的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。

快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）是FDA旨在加速重大疾病药物开发的一种机制，针对严重或危及生命的疾病，且缺乏更有效治疗手段的药物研发过程，使药物能够尽快获批上市。

此次SIM0500获得FTD认定的领域为：用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病患者绝大多数无法治愈，易于复发，且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。

SIM0500具有三种不同的特异性抗原结合位点，作用于骨髓瘤细胞的同时，可激活T细胞，从而对肿瘤细胞有更强大且精准的杀伤作用

SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。SIM0500正在中美两国同步开发，已于2024年3月接连获得美国食品药品管理局(FDA)，以及中国药品监督管理局（NMPA）批准进入临床研究。

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