驯鹿生物CT103A注射液助力难治性多发性骨髓瘤患者迎来转机

https://www.cphi.cn 2024-03-29 14:32 来源：医药健闻

2024年3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请获中国食品药品监督管理局批准。

2024年3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）于2023年6月30在中国上市，获批适应症为既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验（CTR20192510, NCT05066646），FUMANBA-1的临床研究数据。根据在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布的本研究最新长期随访数据，截至2022年12月31日，103例疗效可评估受试者中，总体缓解率（ORR）为96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%；91例既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达98.9%，sCR/CR率达到 82.4%，12个月无进展生存（PFS）率为85.5%；94.2% (97/103) 受试者达到MRD阴性，所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性。接受治疗的105例受试者中，仅一例受试者发生≥3级CRS，无≥3级ICANS。药代动力学数据显示，伊基奥仑赛注射液回输后能在体内长期存续，24个月时仍有40%的受试者能检测到基因拷贝数。

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