迈克生物：6种新产品取得医疗器械注册证

https://www.cphi.cn 2021-02-02 17:50 来源：新浪医药新闻

2月2日，迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

2月2日，迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)、铁测定试剂盒(亚铁嗪法)、铜测定试剂盒(PAESA显色剂法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(直接化学发光法)、超敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)、全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)。

离脂肪酸测定试剂盒主要用于人体脂肪分解代谢状态的检测，铁测定试剂盒主要用于贫血的辅助检查，铜测定试剂盒主要用于铜代谢异常相关疾病的筛查，超敏C-反应蛋白测定试剂盒用于各种炎症的检测，上述四个产品均为公司生化检测平台的试剂新产品；抗缪勒氏管激素测定试剂盒主要用于生殖激素方面的检测，全段甲状旁腺激素测定试剂盒主要用于甲状旁腺功能及血钙代谢异常疾病的检测，上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得51项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢、糖代谢等相关疾病的检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

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