https://www.cphi.cn 2021-07-27 16:53 来源：新浪医药新闻
7月27日，迈克生物发布公告称，近日公司新产品25-羟基维生素D测定试剂盒和人附睾蛋白4测定试剂盒分别收到四川省药监局和国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
具体情况如下：
1.25-羟基维生素D测定试剂盒（直接化学发光法）：用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D的浓度。
2.人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）：用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白 4 抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 56 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000与 i 1000的检测项目。
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