广东乐心医疗电子股份有限公司申报医疗器械注册证获得受理及获得医疗器械注册证

https://www.cphi.cn 2024-01-24 13:25 来源：深圳证券交易所

广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到美国FDA及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科的回复，获悉公司在美国 FDA申请的电子血压计医疗器械注册申报已获受理、在加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科申请的电子血压计医疗器械注册已通过审批。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国FDA及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回复，获悉公司在美国 FDA申请的电子血压计医疗器械注册申报已获受理、在加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科申请的电子血压计医疗器械注册已通过审批，现将相关内容公告如下：

一、基本情况

1、申报医疗器械注册证获得受理的相关情况

产品名称	申请事项	受理号	注册分类	产品型号	结构组成	适用范围
电子血压计	首次注册申请	K240102	II类	TMB-2287-B	由主机及袖适用范围带组成。	适用于测量臂围在 22cm-32cm、22cm-42cm、 22cm-45cm 或 40cm-52cm的成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。

2、获得医疗器械注册证的相关情况

产品名称	申请事项	受理号	注册分类	产品型号	结构组成	适用范围
电子血压计	首次注册申请	110714	II类	TMB-2296-B、适用范围 TMB-2296-BT	由主机及袖带组成。	适用于测量臂围在 22cm-32cm、22cm-42cm 的成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。

上述两款电子血压计均由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，数值可供临床诊断参考。产品均具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

二、对公司的影响及风险提示

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册申报受理以及注册证的取得有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。

上述在美国FDA医疗器械注册申报事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关单位进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司未来会积极推动已获证产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司

董事会

二〇二四年一月二十二日

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