南京健友生化子公司注射用盐酸吉西他滨获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-04-11 13:38 来源：上海证券交易所

南京健友生化制药股份有限公司子公司健进制药有限公司产品于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发注射用盐酸吉西他滨（规格：0.2g、1.0g）药品注册证书的通知。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用盐酸吉西他滨（规格：0.2g、1.0g）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20233419、国药准字H20233420），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药品名称：注射用盐酸吉西他滨

规格：0.2g、1.0g

剂型：注射剂（冻干粉针剂）

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品 4 类

申报阶段：生产

上市许可持有人：健进制药有限公司

受理号：CYHS2102222、CYHS2102223

药品批准文号：国药准字 H20233419、国药准字 H20233420

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品其他相关情况

注射用盐酸吉西他滨，用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；联合信迪利单抗和铂类化疗，适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。

经查询，注射用盐酸吉西他滨原研产品的商品名为健择® Gemzar®，于 1996年获批在美国上市；于 2006 年获批在国内上市。除健进制药外，海南锦瑞制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京正大天晴制药有限公司等的注射用盐酸吉西他滨仿制药已获批上市。公司子公司健进制药注射用盐酸吉西他滨按新化学药品 4 类注册申报并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。

截至目前，公司在注射用盐酸吉西他滨研发项目上已投入研发费用约人民币441.13 万元。

二、对公司的影响

公司子公司健进制药注射用盐酸吉西他滨获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用盐酸吉西他滨按新 4 类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司经营业绩产生积极的影响。

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