https://www.cphi.cn 2023-07-06 11:52 来源：上海证券交易所
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“磺达肝癸钠注射液”《药品注册证书》、“盐酸西那卡塞片”《药品注册证书》。现就相关信息公告如下：
一、药品注册证书基本信息
（一）磺达肝癸钠注射液
药品名称：磺达肝癸钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.5ml：2.5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233904
药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）盐酸西那卡塞片
药品名称：盐酸西那卡塞片
剂型：片剂
规格：25mg（以 C©©H©©F©N 计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233843
药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
（一）磺达肝癸钠注射液
磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急（<120 分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。
据统计，磺达肝癸钠注射液2020年国内销售额为1.82亿元、2021 年国内销售额为4.21亿元（数据来源于医药魔方 Pharmcube IPM©数据库）。
（二）盐酸西那卡塞片
盐酸西那卡塞片适用于治疗慢性肾 脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
据统计，盐酸西那卡塞片2020年国内销售额为3.49亿元、2021年国内销售额为4.01亿元（数据来源于医药魔方 Pharmcube IPM©数据库）。
三、对公司的影响及相关风险提示
磺达肝癸钠注射液、盐酸西那卡塞片获批上市进一步丰富了公司制剂产品管线。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得批件对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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