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日前，仟源医药发布公告称，集团子公司嘉逸医药按仿制4类申报的盐酸西那卡塞片获得国家药监局批准上市，为国内首仿，并视同通过一致性评价。受仿制药冲击，该品种原研药2019年全球销售额断崖式下滑。
盐酸西那卡塞是世界上首个被批准上市的拟钙剂，为钙敏感受体激动剂，通过增强钙敏感受体对血流中钙水平的敏感性，从而降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平，目前在全球获批的适应症包括慢性肾病（CKD）维持透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）、甲状旁腺腺癌患者和原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症等。
图1：2015-2019年安进盐酸西那卡塞全球销售情况（单位：亿美元）
盐酸西那卡塞最初由NPS Pharmaceuticals公司研发，后授权给安进和协和发酵麒麟制药。该产品在欧美上市后销售额逐年攀升，2013年首次突破10亿美元，2018年达到17.74亿美元的销售峰值，2019年出现断崖式下降，这主要因为西那卡塞核心专利US6011068在2018年3月8日到期，随后多款仿制药获批上市。
图2：2015-2018年中国公立医疗机构终端盐酸西那卡塞销售情况（单位：万元）
盐酸西那卡塞于2014年获批进入国内市场，用于治疗CKD维持性透析患者的SHPT。2015年该产品就被纳入国家医保目录，随着医保放量，盐酸西那卡塞在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增长迅猛，2018年实现销售收入6703万元，同比增长254.28%。
图3：盐酸西那卡塞片新注册报产情况
数据显示，目前有5家国内药企以仿制4类提交盐酸西那卡塞片的上市申请，其中嘉逸医药最早递交上市申请，且被纳入优先审评，如今以首仿+首家过评的方式获批上市，打破原研垄断局面。
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