恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

https://www.cphi.cn 2018-06-01 10:56 来源：新浪医药新闻

5月31日晚，恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前（5月18日），该品种已获得美国 FDA 批准文号。

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。

除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了 6 类申请，目前暂无国内企业获批。

经查询 IMS 数据库，2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美元，美国市场销售额约为 6,953 万美元，全球市场销售额约为 1.9 亿美元。

截至目前，恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。

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恒瑞医药抗凝药磺达肝癸钠注射液