华润双鹤子公司格列吡嗪控释片获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-01-24 10:16 来源：上海证券交易所

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片《药品注册证书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”）全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00047)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称	通用名称：格列吡嗪控释片英文名/拉丁名：GlipizideExtendedReleaseTablets
剂型	片剂
注册分类	化学药品 4类
规格	5mg
药品注册标准编号	YBH20162023
药品批准文号	国药准字 H20243032
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业	名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

二、药品相关情况

格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

双鹤利民自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2022年9月7日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2022年9月15日获得受理通知书，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币784.35万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

格列吡嗪片由ALZA开发，辉瑞公司销售，1984年在美国上市，1994年控释片按新剂型申请获批，商品名为“GlucotrolXL”，通过互认程序在欧盟各成员国上市，1996年原研格列吡嗪控释片获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“GlucotrolXL”全球销售额为408.43万美元。

国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准上市的格列吡嗪控释片有8家(含双鹤利民)，其中视同通过一致性评价的生产企业6家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内格列吡嗪控释片销售总额(终端价)为3.59亿元人民币，其中市场份额排名前4名的企业分别为北京红林制药50.01%，南京易亨制药35.39%，辉瑞10.30%，淄博万杰制药4.30%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，并将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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糖尿病国家药品监督管理局格列吡嗪控释片