https://www.cphi.cn 2024-01-25 16:30 来源：药渡 作者：医药观澜
1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。
图片截图来源：CDE官网
替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据百济神州新闻稿，在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理，其中12项适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准。
本次sBLA的申报基于RATIONALE 315研究的临床试验数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性。这一试验共入组453例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。
在2023年10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的RATIONALE 315研究最新数据显示，其双重主要终点皆已达到：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS），关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS数据将在近期的学术会议公布。替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。
肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤。在中国，肺癌亦是第一大癌种，其发病率和死亡率都位居恶性肿瘤的“双首”。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，而可切除非小细胞肺癌患者中半数以上在5年内复发，复发模式多为躯体远端或器官转移，对于已出现躯体远端或器官转移的晚期NSCLC患者，其相对5年生存率约为6%，未尽治疗需求巨大。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“非小细胞肺癌是肺癌中最常见的组织学亚型，其可手术率和术后治疗备受关注。我们很高兴看到免疫治疗联合化疗能为该患者人群的手术治疗创造更多机会，并进一步减少患者术后的复发风险。百济神州将继续与国家药监局保持积极沟通，以期尽快为亟需新辅助和辅助治疗的非小细胞肺癌围手术期患者，带来新治疗选择和更多术后治愈可能。”
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