又一款国产PD-1，获FDA批准上市

https://www.cphi.cn 2024-03-26 15:08 来源：药渡作者：医谷

日前，百济神州发布公告宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的新药上市申请（BLA）获得美国FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。

又一款国产PD-1，获FDA批准上市

目前，FDA还正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗，以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）进行审评，预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。

据了解，替雷利珠单抗此次获批是基于一项全球、随机、开放性的III期RATIONALE 302的试验结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究随机入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。

最终的结果显示，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。具体而言，与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95%CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95%CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比

=0.70[95%CI：0.57，0.85]）。安全性方面，替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗，最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）包括葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高等。

2023年9月，替雷利珠单抗已获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。今年2月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。

日前，百济神州还披露了替雷利珠单抗2023年的销售业绩，其该年度销售总额为计38.06亿元，上年同期销售额总计28.59亿元，同比增长33.1%，百济神州方面透露，截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。

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百济神州 PD-1 替雷利珠单抗