2024年开年至今,FDA批准了用于治疗成人和一岁及以上小儿的传染性软疣药物Zelsuvmi以及全球首 款实体瘤TIL疗法Lifileucel等,那么3月至年底FDA有望批准的药物有哪些呢?
热门推荐: FDA , resmetirom , Sotatercept2024年1月,临床阶段生物技术公司Umoja Biopharma(简称“Umoja”)连续两日披露交易动态。
热门推荐: CAR-T , 驯鹿生物 , Umoja2024年以来,《生物安全法案》持续扰动国内市场神经。
热门推荐: 生物制药 , 听证会 , 生物安全法案3月7日,CXO概念盘初走低,药明康德竞价跌停,康龙化成、凯莱英、泰格医药、美迪西、博腾股份等跟跌,这与这几天CXO板块集体飘红的景象简直是冰火两重天。
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热门推荐: 古塞奇尤单抗 , PB-119 , 小分子药物工厂战略性增长和知名度提升,强化 IRBM 的领导地位 。
热门推荐: 药物研发 , IRBM , 生物技术生态系统2024年3月,注定会是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)药物研发的历史性月份。
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热门推荐: 艾伯维 , 人事变动 , 渤健在生命科学领域,技术的进步往往会催生史无 前例的巨头。这一点,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)就是典型。
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热门推荐: 医保 , 基因疗法 , CMS尽管生成式人工智能的重磅应用消息不断,但如果说当今什么技术最接近科幻,一定是脑机接口。
热门推荐: 脑机接口 , Neuralink , 马斯克欧洲药品管理局人用药品委员会近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安®获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症。
热门推荐: EMA , NSCLC , 百泽安®据药渡数据不完全统计,本月全球公布临床数据81个,其中III期临床公布数据32个,II期临床27个,I/II期临床5个,I期临床16个;治疗领域以肿瘤为主。
热门推荐: Ecnoglutide , VRG-50635 , NK-010当license out浪潮翻涌,越来越多药企走出国门,创新药接连叩开美国市场大门,中国的创新实力正被国际大力认可。
热门推荐: Ligand , License out , XBI2023年,FDA共批准了15款肿瘤创新药,包括4款双抗新药、5款单抗及多肽类药物、6款小分子药物。多个全新靶点及全新机制药物获批上市,如首 个AKT抑制剂、首 个口服SERD抑制剂及首 个可逆BTK抑制剂等。
热门推荐: 抗肿瘤 , FDA , 双抗从治疗领域来看,抗罕见肿瘤新药占比遥遥领先为35%,其次是罕见神经领域疾病占比超过20%,两者的占比超过新孤儿药获批总数的50%,免疫以及代谢疾病领域的占比也超过10%,另外抗感染、骨科、血液系统、特异性炎症等领域也有新药获批。
热门推荐: FDA , 罕见病 , Talvey2023年,美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)批准了5款基因疗法(不含细胞疗法、小核酸药物),数量为历史新高。
热门推荐: 基因疗法 , CBER , Luxturna肿瘤免疫细胞疗法包含CAR-T、TCR-T、TIL和CAR-NK等多个疗法,CAR-T作为首 个打开市场之门的破局者,是肿瘤免疫细胞疗法赛道上最热门的分支。
热门推荐: CAR-T , Kymriah , TIL在美国药品监管实践中,PDUFA(处方药用户费用法案,Prescription Drug User Fee Act)日期是指FDA必须对新药申请或生物制品许可申请,做出回应日期的通俗名称。
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