FDA发布的2023年批准新药报告显示,2023年CDER批准了55个新分子实体(NME,New Molecular Entities)药物和新型治疗性生物制品,其中包括33个小分子药物。在这33个小分子药物中,有11款药物包含至少一个氟原子。也就是说,CDER今年批准的新药中,五分之一为含氟药物。有5款新药在昨天的23年FDA批准的创新性FIC药物盘点文章中有提及,文章传送门:2023年FDA批准的First in Class中,这几款新药值得关注!
热门推荐: FDA , Pirtobrutinib , 氟FDA作为全球医药监管的标杆,拥有世界 级权威和声望。因此,其一举一动,也成为全球监管机构的风向标。
热门推荐: FDA , 肿瘤 , CAR-T新年伊始,医疗反腐的声浪快速掀起。
热门推荐: 医保控费 , 医疗反腐 , 医保局据FIERCE Pharma网站报道,近日全球最大CDMO公司之一的Lonza(龙沙)计划在加州临床生产基地裁员 218 人。
热门推荐: 裁员 , CDMO , Lonza近30名来自广南县及麻栗坡县的基层医疗工作者赴沪进行为期三个月的定点进修学习。
热门推荐: 司美格鲁肽 , 多替诺雷片 , 埃万妥每隔一段时间,各大医药媒体、权威杂志就会对ADC的发展做一次阶段性总结。但近日,国际著名杂志ACS发表的ADC综述让人眼前一亮。作为CAS(美国化学会的一个分会)成员,Janet M. Sasso团队创新性地采用CAS内关于ADC的专利和文章作为数据进行多维分析,并向我们呈现了ADC的演变格局。
热门推荐: 抗体 , CAS , ADC在医药领域这个“苟日新,日日新,又日新”的环境中,创新和突破是永恒的主题。
热门推荐: FDA , Zolbetuximab , PDUFA日期“2023年过得异常艰苦,但是由于11、12月过分给力,我们这一年竟然完成了23笔并购交易,上次我们超过这个数字是在....2002年。”
热门推荐: 强生 , 罗氏 , MNC“制药企业与华尔街都低估了细胞疗法所需的医疗保健基础设施的瓶颈程度”。有华尔街分析师发出警告,未来十年内,这一瓶颈可能就会出现。
热门推荐: Kite , CAR-T , Carvykti2024年1月25日,英百瑞IBR822细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理。
热门推荐: NK细胞 , 戈沙妥珠单抗 , IBR822细胞注射液在刚刚过去的2023年,中国新药出海创造了不少新纪录。有两款已在中国上市的新药,获FDA批准在美上市,分别是君实生物的PD-1与和黄医药的结直肠癌新药。这是距离百济神州的BTK抑制剂和传奇的CAR-T(和强生共同开发)在美上市后,中国的第三和第四款自研新药成功出海美国。
热门推荐: 创新药 , 保险 , 泽布替尼新加坡最高卫生机构卫生科学管理局(HSA)已于2023年12月授予SpheChon(10-70 细胞球/cm2)的新药申请批准。
热门推荐: 细胞疗法 , 软骨缺损 , 睿璘生物近日(1月9日),安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函,暂时拒绝批准上市,作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案。
热门推荐: FDA , Claudin18.2 , Zolbetuximab近日,在2024摩根大通(JP Morgan)年度医疗保健会议上,Sarepta Therapeutics的首席执行官Doug Ingram报告,其DMD基因治疗产品Elevidys在第四季度实现了1.31亿美元的收入。
热门推荐: FDA , Sarepta , Elevidys2024年刚开始,EMA就附条件批准了Mirati的KRAS G12C口服小分子抑制剂adagrasib(商品名:Krazati)上市。
热门推荐: Mirati , Adagrasib , Sotorasib10月31日,美国食品和药物管理局(FDA)召开细胞、组织和基因治疗咨询委员会会议,针对Vertex Pharmaceuticals 与CRISPR Therapeutics 合作开发的CRISPR基因编辑药物exa-cel,开展脱靶问题的讨论。
热门推荐: FDA , CRISPR基因编辑 , exa-cel昨日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准首 款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy用于治疗第二种疾病——12岁及以上输血依赖性β-地中海贫血(TDT)。
热门推荐: 地中海贫血 , CRISPR基因编辑 , CASGEVY2023年11月12日,Verve Therapeutics 在美国心脏协会(AHA)的会议上公布了其碱基编辑疗法 Verve -101 的1b期临床试验中期数据,该疗法在控制“坏胆固醇”水平方面取得了有希望的结果,一次注射可以将试验参与者血液中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平降低高达55% 。
热门推荐: Verve , Verve -101 , 碱基编辑编辑2023年11月17日,FDA召开肺部过敏药物专家咨询委员会(PADAC),讨论默沙东口服P2X3受体拮抗剂gefapixant在治疗成人难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)方面的风险获益及证据有效性问题。
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