2024年1月29日

药企动态

       武田

       由武田中国发起，中国红十字基金会协办，上海市静安区卫生健康委员会、云南省广南县及麻栗坡县卫生健康局指导的基层医生帮扶项目于11月在上海落地开展。近30名来自广南县及麻栗坡县的基层医疗工作者赴沪进行为期三个月的定点进修学习。

       豪雅

       豪雅集团(HAYO)旗下人工晶状体公司豪雅外科光学正式与苏州高新区签约，拟投建全球领先的人工晶状体生产基地。2003年5月，豪雅光电作为豪雅集团光学事业部的生产基地落地苏州高新区，此次豪雅集团再次加码升级，外科光学事业部强势入驻，导入人工晶体项目，将打造人工晶体生产基地。豪雅外科光学隶属于豪雅集团，总部设立于新加坡，是全球主要的人工晶状体制造商和供应商。

       赛尔群

       CRDMO服务的药明合联(WuXi XDC)与韩国生物制药公司赛尔群(Celltrion Inc.),宣布签署合作备忘录(MOU)，为包括抗体偶联药物(ADC)在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。Celltrion 将委托药明合联作为主要服务提供商，在全球范围内为每个综合项目提供从工艺开发到 GMP 生产的服务。药明合联将成为支持 Celltrion 创新管线进展的战略服务合作伙伴，提供从工艺开发到一站式 GMP 生产的全面服务，赋能Celltrion公司加速ADC管线的高质量开发。

       龙沙

       CDMO巨头Lonza(龙沙)将关闭位于中国广州开发区新知识城的生物技术工厂。该工厂在2018年启动，2021年全面投入运营，提供涵盖细胞系构建、细胞库、工艺开发、中试生产、技术转移、GMP原液(200L-2000L)及制剂生产等的一站式服务。广州开发区工厂大约有400名员工，到2025年第一季度，将有约300名员工被解雇，不过仍将维持Lonza在中国的销售业务。

       生命盾

       生命盾医疗中国区总部暨生命盾介入人工心脏系统工厂在苏州园区正式开业。生命盾是一家中德合作的跨国医疗器械企业，致力于研发和生产国际先进的体外生命支持技术领域的创新医疗器械。生命盾医疗中国区总部定位为生命盾医疗集团的亚太及中国总部，负责中国本土创新研发，全球生产基地及亚太市场拓展。同期开业的生命盾介入人工心脏系统工厂具备年生产5000套介入心脏泵和300台介入心脏装置主机的能力。

产业动态

       辉瑞(Pfizer)宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

       中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，强生两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。在中国，埃万妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。

       国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽片(诺和忻)获批上市，用于治疗2型糖尿病，这是国内第一个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。另据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台，此款口服司美格鲁肽(诺和忻)的减重适应症仍在Ⅲ期临床阶段。截至目前，口服司美格鲁肽也尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

       拜耳公司宣布国家药品监督管理局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的上市申请。Eylea HD(阿柏西普8mg)2023年8月获得美国FDA 批准上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在欧盟、日本等市场获批用于治疗nAMD和DME。

       全球领先的微生物体外诊断企业生物梅里埃在苏州高新区宣布，首批本土化生产的BACT/ALERT微生物血培养瓶(中国瓶)正式上市。2019年梅里埃(苏州)生物制品有限公司在苏州高新区设立，主要从事体外诊断试剂的开发和生产，是生物梅里埃微生物培养瓶在原产国之外的唯一生产基地。

       中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片(Dotinurad，商品名：优乐思)是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。