3月26日,安斯泰来宣布其Claudin18.2抗体Zolbetuximab(Vyloy)在日本获批上市,获批适应症为晚期胃癌。此次获批,标志着Zolbetuximab成为全球首 个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
热门推荐: FDA , 安斯泰来 , Claudin18.2Claudin18.2作为一个热门靶点,仅国内企业就有近60款涵盖Claudin18.2靶点的临床管线产品,药物形式包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。随着ADC赛道的爆火,业界再一次对Claudin18.2 ADC产品充满期待。
热门推荐: 阿斯利康 , Claudin18.2 , AZD0901中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估AZD0901(曾用名:CMG901)治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月,阿斯利康通过与康诺亚生物、乐普生物达成一项超11亿美元的全球独家授权协议,获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。
热门推荐: 阿斯利康 , Claudin18.2 , AZD0901近日(1月9日),安斯泰来的Claudin18.2单抗zolbetuximab收到了FDA发出的完整回复函,暂时拒绝批准上市,作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌的一线治疗方案。
热门推荐: FDA , Claudin18.2 , Zolbetuximab由于Claudin 18.2在胃癌、胰腺癌等实体肿瘤中具有高度的选择性及稳定的表达,近年来已成为肿瘤领域的热门分子靶点,药物研发路线有单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、CAR-T等前沿方向,已成为肿瘤治疗领域的新宠。
热门推荐: 胰腺癌 , Claudin18.2 , Zolbetuximab近日,“康宁杰瑞股价腰斩”的消息引发了热议,市场传闻可能与PD-L1/CTLA-4双抗KN046一线治疗胰腺癌患者的Ⅲ期临床研究揭盲有关。
热门推荐: 胰腺癌 , 奥拉帕利 , Claudin18.22023年,ADC赛道的热度不用过多赘述。在过去一年,我们已经见证了太多海外大药企对ADC的渴望。
热门推荐: 信达生物 , ADC , Claudin18.22023年12月27日,博安生物宣布,其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物BA1301已获得美国食品药品监督管理局授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定。
热门推荐: 孤儿药 , 博安生物 , Claudin18.22023年12月5日,公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准。
热门推荐: 华兰生物 , 临床 , Claudin18.2科济药业宣布公司自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞CT041治疗转移性胰 腺癌的两个病例报告已在《Journal of Hematology & Oncology》杂志(IF 23.186)发表。
热门推荐: Claudin18.2 , 科济药业 , CT041美国马里兰州罗克维尔和中国天境生物,公司今天宣布,创新Claudin18.2 x 4-1BB双特异性抗体givastomig(另称为TJ-CD4B/ABL111)治疗晚期实体瘤的1期临床研究的最新研究成果。
热门推荐: 天境生物 , Claudin18.2 , Givastomig八月第一天,安斯泰来递交的「注射用佐妥昔单抗」进口申请获CDE受理。据悉,佐妥昔单抗是一款靶向Claudin18.2的IgG1单克隆抗体,能在肿瘤细胞表面特异性结合Claudin18.2,从而引起抗体依赖性细胞毒 性、补体依赖性细胞毒 性、细胞凋亡和抑制细胞增殖。
热门推荐: 研究进展 , Claudin18.2 , 佐妥昔单抗7月6日,安斯泰来宣布,美国FDA已接受其靶向Claudin18.2的在研抗体Zolbetuximab的生物制品许可申请,并授予其优先审评资格,拟定适应症为:CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
热门推荐: 研发进展 , Claudin18.2 , Zolbetuximab2023年5月5日,科济药业宣布AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗及化疗联合用药已获得国家药品监督管理局的IND批准用于一线治疗Claudin18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌。
热门推荐: Claudin18.2 , 科济药业 , AB011博安生物Claudin18.2单抗、礼新医药Claudin18.2 ADC药物新适应症获批临床。德琪生物Claudin 18.2 ADC则是首次在国内获批临床。3月10日,安斯泰来/Seagen宣布,CDE已受理Nectin-4 ADC药物enfortumab vedotin,用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。
热门推荐: 创新药 , Claudin18.2 , Nectin-4说起全球生物制药历史,HER2靶点绝 对是绕不开的话题。
热门推荐: 肿瘤治疗 , Claudin18.2 , HER2靶点12月16日,安斯泰来宣布Claudin18.2靶向单抗Zolbetuximab联合CAPOX(卡培他滨和奥沙利铂)一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的一项III期研究GLOW达到主要终点。
热门推荐: 药物研发 , 实体瘤 , Claudin18.2创新药研发向来九死一生,Claudin18.2靶点更是如此。不过不久前,日本药企安斯泰来带来了好消息。其研发的Claudin18.2抗体——IMAB362 III期临床试验获得成功,打破了此前Claudin18.2药物III期临床成功率零的记录。
热门推荐: 国内药企 , 创新药研发 , Claudin18.212月8日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的两项孤儿药资格认定,分别针对胃癌(包括胃食管交界癌)和胰 腺癌适应症。
热门推荐: 荣昌生物 , Claudin18.2 , 注射用RC11811月17日,安斯泰来宣布Claudin18.2抗体IMAB362,联合化疗治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的,复发性转移性胃癌的三期临床成功。
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