https://www.cphi.cn 2024-01-26 13:29 来源：新药创始人
2024年1月25日，英百瑞IBR822细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理（受理号：CXSL2400067）。IBR822注射液是英百瑞自主研发的I类生物制品，是同源异体外周血来源的通用现货型细胞产品，适应症为晚期实体肿瘤。
关于IBR822细胞注射液
IBR822细胞注射液为抗体-NK细胞偶联药物。靶向人源Trop2抗原的全长单克隆抗体与体外扩增的同种异体健康供者外周血来源的NK细胞通过连接子化学偶联，得到的一类非病毒载体非基因改造的、能特定靶向Trop2抗原的、并具有杀伤肿瘤细胞能力的抗体-NK偶联药物（Trop2 CAR-raNK）。
本品有以下特性：1）普通NK细胞非特异性识别靶细胞，而本品具有更强的靶向性，能通过抗Trop2单克隆抗体特定靶向Trop2抗原的肿瘤细胞，并通过NK细胞的“直接裂解靶细胞”、“分泌细胞因子”、“诱导凋亡”、“ADCC”、“免疫检查点途径”等5大作用机制发挥杀伤作用肿瘤细胞的作用；2）IBR822具有优异的特异性靶点识别和结合能力，在临床应用中最大 程度地发挥靶细胞杀伤作用，同时降低脱靶毒性；3）本品为非基因修饰的特定靶向肿瘤抗原的NK细胞，可避免因病毒/非病毒载体整合导致插入突变致癌的危险，安全性更优。
Trop2即人滋养层细胞表面糖蛋白抗原2，是在人类癌症中高度表达的Ⅰ型细胞表面糖蛋白。它在许多癌症中会出现过表达，在肿瘤细胞增殖、转移、凋亡和侵袭中起着重要作用，影响癌症患者的治疗和生存期。在晚期实体肿瘤中，针对TROP2靶点研发的药物有巨大的治疗潜力。目前国内外已有多家药企布局Trop2赛道，产品类型以Trop2-ADC为主，研发瘤种覆盖泛实体瘤，如非小细胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管结合部癌、尿路上皮癌等多种适应证。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是第一个获批上市的Trop2-ADC药物。但是，Trop2-ADC药物的安全性问题不容忽视，例如引起的中性粒细胞减少和腹泻已被FDA标上了黑框警告。IBR822 NK细胞注射液有望为三阴性乳腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者带来新的希望。
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