睿璘生物ReLive新药上市申请获新加坡卫生科学管理局批准

https://www.cphi.cn 2024-01-26 11:52 来源：新药创始人

新加坡最高卫生机构卫生科学管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70 细胞球/cm2）的新药申请批准。

新加坡最高卫生机构卫生科学管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70 细胞球/cm2）的新药申请批准，这是该国历史上第一个用于软骨修复的细胞疗法产品。这一批准证明了睿璘致力于在全球推广再生医学及细胞疗法的决心，也标志着其全球影响力不断扩大的重要里程碑。

根据批准，适应症包括用于修复成人以及骨骺生长板已闭合的青少年中膝关节股骨髁和髌骨的症状性关节软骨缺损（国际软骨再生和关节保留学会【ICRS】III级或IV级），缺损大小1-10cm2。

SpheChon代表了软骨修复细胞疗法的一个重大进步，通过使用其自体细胞来恢复患者运动能力以回归积极的生活状态。新加坡卫生科学管理局的这一批准反映出在我们创新性治疗解决方案中，睿璘生物致力于维护最高标准的产品质量、安全性和有效性的决心。

睿璘生物全球首席执行官赵兴博士指出：“新加坡的官方批准不仅仅是我们一个监管的里程碑，这也标志着睿璘生物国际影响力不断扩大，我们将长期致力于解决全球包括亚洲骨科运动医学和整形重建外科领域在内的未被满足的需求。这一成就符合我们在关键市场持续扩展业务的战略愿景，也助力兑现我们在全球范围内改善患者生活质量的承诺。”

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