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       重磅药物临床数据公布

       据药渡数据不完全统计，本月全球公布临床数据81个，其中III期临床公布数据32个，II期临床27个，I/II期临床5个，I期临床16个；治疗领域以肿瘤为主。

       Ecnoglutide

       Ecnoglutide是先为达开发的一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化，并满足每周给药一次。

       截至到2023年12月底，我国共有11款GLP-1类药物获批用于2型糖尿病的治疗，其中创新药有司美格鲁肽等8款，另3款是生物类似物。

       对比已上市的GLP-1激动剂的临床数据，先为达的长效Ecnoglutide的III期非常优秀，在低剂量且治疗时间较短的情况下，实现了更好的降糖效果。

       目前Ecnoglutide的降糖数据优于所有国内上市的GLP-1药物，尤其对进口GLP-1降糖药产生了碾压式优势。作为单靶点GLP-1药物，Ecnoglutide的降糖效果与GLP-1/GLP双靶点激动剂相当，然其使用剂量显著低于双靶点激动剂。

       先为达还开发了该注射剂的口服产品形式XW004，通过与口服吸收增强剂结合，可防止活性物质Ecnoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血，以达到每日一次甚至更长时间口服给药，进一步提高了患者依从性。

       全球临床数据公布详情（部分）

       02

       重磅临床试验进展情况

       据药渡数据不完全统计，2024年1月66个全球临床进展中，其中首例患者给药28个，启动临床19个，涉及患者入组15个；治疗领域以肿瘤为主。

       VRG-50635

       VRG-50635是Verge Genomic开发的一种强效、可口服的PIKfyve抑制剂，也是首批进入临床的完全由人工智能（AI）平台发现和开发的药物之一。VRG-50635能提高ALS患者神经元的存活率，并在ALS相关运动神经元变性模型的多项临床前研究中显示出疗效，有潜力成为同类最 佳疗法。

       2023年6月，Verge Genomic宣布在健康成年志愿者中完成VRG50635的1期临床试验。VRG50635的剂量达到计划的最大单次和重复剂量，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，支持在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者中进行概念验证研究。

       2024年1月22日，Verge Genomic正式启动Ib期临床研究（NCT06215755）。这是一项针对散发性和家族性肌萎缩侧索硬化症受试者的1b期、开放标签、多次递增剂量、多中心研究。

       全球临床进展详情（部分）

       03

       重要药物临床批准动态

       据药渡数据不完全统计2024年1月全球临床批准共计30个，治疗领域以肿瘤为主，产品种类以化学药为主,占比为43%，获批国家以美国为主，达到23个，其中IND最多，达到17个。

       NK-010

       NK-010是由恩凯赛药独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液。

       NK-010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。

       NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最 佳底盘细胞。

       目前，该产品是国内首 个获得FDA批准临床的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

       临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。

       全球临床批准详情（部分）