2月的最后一天是国际罕见病日。自2008年举办首届以来,国际罕见病日已经走过了10个年头。今天,我们也将带来整版报道,从新药盘点、临床进展、政策举措、患者故事等多个角度,为各位读者完整呈现罕见病对于社会、对于个人的影响。
热门推荐: FDA2月的最后一天是国际罕见病日。虽说是罕见病,但这些患者加起来的数量并不少。仅在美国,就有多达3000万人受罕见病影响——相当于每10个美国人中就有一名罕见病患者。从罕见癌症到遗传代谢疾病,现在已知的罕见病超过7000种。而可悲的是,有一半受罕见病影响的是儿童。
热门推荐: FDA , 罕见病 , 孤儿药近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。
热门推荐: 海正药业 , 安佰诺 , 药品补充申请最近的一项研究发现,如果制药巨头辉瑞继续申请药物Lyrica的法律保护而最终未能成功,该公司可能将会因此退还英国医疗保障机构有关该药物的超额处方费用,具体的数额将高达5.02亿英镑,这无疑对辉瑞来说是一笔巨额的损失。
热门推荐: 辉瑞 , 专利 , Lyrica2018年2月28日,又是一个“国际罕见病日”,同时,今年还迎来了十周年。延续2017年的“让研究带来无限可能”,今年依然以“research”为主题,强调患者群体在启动、推进研究中的作用。
热门推荐: 罕见病 , WHO , 国际罕见病日2月26日,恒瑞“吸入用地氟烷"的美国简略新药上市申请(ANDA 208234)获得FDA批准。
热门推荐: 恒瑞 , 吸入用地氟烷 , 首仿上市罕见慢性进行性肌肉骨骼疾病有新药,日本药企协和麒麟和Ultragenyx合作的单抗Burosumab最近获得欧盟的有条件批准。
热门推荐: 罕见病 , Ultragenyx , 单抗近日吉利德与Sangamo(SGMO)就基因编辑技术达成全球合作协议。吉利德将利用Sangamo的锌指核酸酶(ZFN)方法,开发下一代细胞疗法。
热门推荐: 吉利德 , 细胞疗法 , Sangamo马克·卢及其研究团队指出,眼泪中存在泪腺分泌细胞产生的多种蛋白质,正是神经促使了这些蛋白质的产生,而帕金森病可以影响神经系统的功能。
热门推荐: 蛋白质 , 帕金森病 , 眼泪25日凌晨,一群袭击者攻击了瑞士制药商诺华公司在雅典的办公大楼。之后,希腊的一个无政府组织称对此次袭击事件负责,目前警方正在进行调查。
热门推荐: 诺华 , 贿赂 , 瑞士制药商2月17日(美国时间上周五)这项创纪录的侵权赔偿案剧情大逆转,该裁决被特拉华州的一名联邦法官推翻。他认为默沙东的专利是无效的,这项专利没有满足一项要求,即揭示如何在没有过度试验的情况下进行治疗。
热门推荐: 专利 , 丙肝药物 , 吉利德Amphora阴道凝胶被描述为“按需非激素、使用方便、无表面活性剂的研究性新药”。FDA日前已将其指定该产品为合格传染性疾病产品(QIDP),用于两种适应症:预防泌尿生殖道淋病和减少细菌性阴道炎再次发生。
热门推荐: FDA , 阴道凝胶 , 泌尿生殖道日前,Mylan公司宣布美国FDA通过总统防治艾滋病紧急救援计划暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine)和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。
热门推荐: FDA , 艾滋病 , HIV辉瑞的Inflectra在2017年的销售额为1.18亿美元,而Remicade的销售额为45亿美元。但市场竞争越来越激烈,Remicade销售额已同比下降6.5%。FDA共批准了2款Remicade生物类似物上市,辉瑞的Inflectra和三星旗下子公司Bioepis的Reneflexis。Gal预测Remicade生物类似药在2018年仅占约10%的市场份额,而强生的Remicade将继续引领市场。
热门推荐: 辉瑞 , 生物类似药 , RemicadeFDA在2月15日公布一项阿尔茨海默病的新指南草案,让患者和企业重燃希望。该草案指出,对可以预防严重阿尔茨海默症的新药,将有新的审批标准,即以是否能击中可接受且表明药物疗效的生物标志物为批准标准,接下来可能会采用关注长期认知的新的黄金标准,为巨大且还在不断增长的市场,降低药物审批的门槛。
热门推荐: 新药研发 , 阿尔茨海默 , FDA新指南12日发布在美国《国家科学院学报》上的一项调查报告显示,2010年到2016年,美国政府投入超过1000亿美元用于生物医药基础研究,推动新药开发。论文作者之一弗雷德·莱德利说:“这凸显了政府资助下的生物医药基础研究对药物发现和开发进程的关键影响。”
热门推荐: 生物医药 , 新药开发 , 基因组编辑辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
热门推荐: 优先审评 , 肺癌靶向药 , Lorlatinib外媒投资新闻网日前按市值列出了全球10大制药公司,这些行业领先的制药公司通过持续开发、销售新的药物来获得了目前的这个名次。
热门推荐: 制药公司 , 跨国药企 , 市值排名美国 FDA 药品和生物制品中心于 2 月 5 日发布了他们在未来五年内选择、开发和实施数据标准的共同战略。数据标准战略与其它主要战略举措一致,例如战略政策路线图、信息技术战略计划、《21 世纪医药法案》以及最近重新授权的《处方药使用者付费法案》(PDUFA VI)的承诺。
热门推荐: FDA , 数据标准 , 战略政策少帅Vivek豪情不减,今天宣布将与德国默克剥离的Poxel达成3500万首付、1500投资、总值6.5亿美元合作计划,开发其糖尿病药物Imeglimin。失之阿尔茨海默,收之糖尿病。
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