江仙琚制药股份有限公司泼尼松龙片获得美国FDA批准

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来源：深圳证券交易所

2024-05-10

浙江仙琚制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请已获得批准。

近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1. 药物名称：泼尼松龙片

2. ANDA 号：218083

3. 剂型：片剂

4. 规格：5mg

5. 申请事项：ANDA

6. 申请人：浙江仙琚制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

泼尼松龙片为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。

2023 年2月公司泼尼松龙片获得美国FDA注册申请受理，2023年7月接受了美国FDA现场检查。当前美国市场泼尼松龙片的生产厂商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。

三、对上市公司影响及风险提示

泼尼松龙片是公司第一个获得FDA批准的制剂产品，标志着公司具备了在美国市场销售该制剂产品的资格，将对公司探索和拓展国际仿制药市场积累注册经验并带来积极影响。由于该产品在国外市场的商业化销售时间、市场规模、后续市场拓展等具有不确定性，且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2024 年5月7日

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