近日,湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》。
热门推荐: 支气管 , 国家药品监督管理局 , 吸入用复方异丙托溴铵溶液近日,上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的盐酸胺 碘酮注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号:2024S00255),该药品获得批准生产。
热门推荐: 国家药监局 , 心律失常 , 盐酸胺 碘酮注射液2024年3月22日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。
热门推荐: NMPA , 天港医诺 , TGI-5近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的异烟肼片《药品补充申请批准通知书。
热门推荐: 结核病 , 一致性评价 , 异烟肼片3月21日,据CDE官网显示,康朴生物医药的1类化药KPG-818胶囊获得临床试验默示许可,适应症为系统性红斑狼疮。
热门推荐: 免疫调节剂 , 系统性红斑狼疮 , KPG-818胶囊武汉睿健医药科技有限公司突破性眼科产品NouvSight001被美国FDA授予孤儿药认定。
热门推荐: 孤儿药 , 细胞治疗 , NouvSight001科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,国家药品监督管理局("NMPA")已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请("NDA"),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , 科济药业 , 赛恺泽®该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。
热门推荐: 恶性肿瘤 , 曲妥珠单抗 , 复宏汉霖2024年3月20日,云顶新耀宣布新加坡卫生科学局已批准耐赋康®用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。
热门推荐: IgA肾病 , 耐赋康 , 黏膜免疫调节剂3月13日,科伦博泰官微发布,其核心产品SKB264(MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局(NPMA)药品审评中心(CDE)突破性疗法(BTD)认定。
热门推荐: CDE , 科伦博泰 , SKB264安进的Prolia/Xgeva(denosumab,地舒单抗)是一类与RANKL(核因子κB受体活化因子配体)蛋白结合的人单克隆抗体,其通过与RANKL蛋白结合发挥作用,以防止破骨细胞分解骨骼,旨在增加骨量和强度,用于治疗骨质疏松症、骨癌。
热门推荐: 安进 , 地舒单抗 , 可互换生物仿制药百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤创新公司,今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。
热门推荐: 百济神州 , 替雷利珠单抗 , ESCC择捷美®是全球首 个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。
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热门推荐: 抗肿瘤 , FGFR2抑制剂 , 3HP-2827择捷美®联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局批准。
热门推荐: 胃癌 , PD-L1单抗 , 舒格利3月13日,诺诚健华官微发布,其主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼一线治治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)在中国获批临床。
热门推荐: 诺诚健华 , CLL/SLL , ICP-2483月12日,复宏汉霖官微发布,其自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局批准,用于特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的治疗。HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域布局的首 款创新产品。目前,全球范围内尚无同靶点产品获批上市。
热门推荐: 肺纤维化 , 复宏汉霖 , HLX60183月13日,据CDE官网显示,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)的IBI129获得临床试验默示许可,适应症为晚期恶性实体瘤。
热门推荐: 信达生物 , 实体瘤 , IBI129此次递交是基于全球III期临床研究TROPION-Breast01,研究结果显示,德达博妥单抗在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的中位PFS达6.9个月,显著降低疾病进展或死亡风险达37%。
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