3月13日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的IBI129获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。

       图片来源：CDE官网

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       剑指B7-H3

       海外临床已开启

       B7家族是一组调控T细胞激活和分化的免疫调节配体，当前在癌症领域较火热的B7-H1（PD-L1）便是该家族成员之一。B7-H3是近年来新发现的免疫检查点，也属于B7家族。据相关研究显示，B7-H3在多种癌症中高表达并且与不良预后有所相关，具有被开发成为单抗、双抗或其他类型抗肿瘤药物的潜力，因此逐渐备受研究者们关注。

       信达生物也针对B7-H3做出布局，目前正开发全球首 款EGFR/B7H3双抗IBI-334，以及B7-H3 ADC 药物IBI129。其中，IBI129目前已在海外开启临床试验。据公开资料显示，IBI129是信达生物计划在中澳同步开展临床1期多中心研究（MRCTs）探索全球创新潜力的差异化分子之一。

       图片来源：clinicaltrials.gov

       IBI129的临床试验申请成功获得CDE默示许可后，信达生物或将进一步开展该药物在中国的临床试验。

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       重点布局ADC

       多款产品临床在研

       信达生物在2023中期汇报中明确表示，将重点加速ADC及单双抗平台成果转化。其中，多款肿瘤ADC药物已推进至临床阶段。

       图片来源：信达生物

       IBI126

       IBI126是全球首 创的CEACAM5 ADC，信达生物拥有中国大陆权益。目前，信达生物正在开展一项IBI126联合信迪利单抗与IBI126联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性nsqNSCLC患者的II期研究。

       IBI343

       IBI343是信达生物开发的一款重组人源化CLDN18.2 ADC，具有差异化的分子设计，可发挥旁观者杀伤效应。据信达生物资料显示，IBI343能够展现出潜在比Dxd(DAR8)更强效的抗肿瘤活性，并且在临床前试验中观察到更宽的安全性边际。IBI343具有成为同类最 佳CLDN18.2 ADC的潜力。

       图片来源：信达生物

       IBI354

       IBI354是信达生物开发的一款HER2 ADC，据报道，该药物以拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物为payload。目前，IBI354正在海外进行临床试验（NCT05636215），该研究是一项IBI354在局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的1/2期多中心、开放标签研究。2023年7月，IBI354在国内获批临床。

       IBI130

       IBI130是靶向TROP2的ADC药物，已在海外开启临床试验（NCT05923008）。据官网显示，该1/2期临床计划的1期部分计划入组20-182例晚期实体瘤患者，2期部分计划入组150例晚期实体瘤患者。今年年初，IBI130的临床试验申请获得了CDE受理。

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       结语

       据了解，信达生物已经建立起集成式ADC技术平台，并且除上述已进入临床试验的ADC外，还有超10款后续管线在研。未来，信达生物或将推出多款差异化的重磅ADC产品。