山东赛托生物科技股份有限公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
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热门推荐: 高血压 , 冠心病 , 硝苯地平2024年4月25日,韩国领先的生物技术公司Onconic Therapeutics宣布,韩国食品药品安全部已批准JAQBO用于治疗成人侵蚀性胃食管反流病。
热门推荐: 胃食管反流病 , JAQBO , 侵蚀性食管炎近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业有限公司收到了国家药品监督管理局签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。
热门推荐: 神经性疼痛 , 普瑞巴林缓释片 , 双鹤利民近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于门冬胰岛素注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 糖尿病 , 恒瑞医药 , 门冬胰岛素注射液近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被纳入优先审评品种公示名单,公示期7日。
热门推荐: 恒瑞医药 , 甲磺酸阿帕替尼片 , 氟唑帕利胶囊4月18日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:JXHL2400093、JXHL2400094),贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。
热门推荐: 贝达药业 , 年龄相关性黄斑变性 , EYP-19014月18日,翰宇药业发布企业公告称,其近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138)。
热门推荐: 翰宇药业 , GLP-1 , 司美格鲁肽4月18日,恒瑞医药官微发布消息称,其自主研发的Nectin-4抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用SHR-A2102获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗晚期尿路上皮癌,获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。
热门推荐: 恒瑞医药 , Nectin-4 ADC , 注射用SHR-A2102据CDE官网显示,康缘药业1.1类中药新药“七味脂肝颗粒”获得临床试验默示许可,适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。
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热门推荐: 康缘药业 , NASH , 1.1类中药新药4月23日,据CDE官网显示,乐普生物科技股份有限公司1类新药MRG006A的临床试验申请获得受理。
热门推荐: 临床试验 , ADC药物 , MRG006A东宝紫星生物医药有限公司的1类新药注射用THDBH120获得临床试验默示许可,用于超重/肥胖患者的长期体重管理。
热门推荐: 糖尿病 , 胰岛素 , GLP-12024年4月24日,百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。
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热门推荐: 康缘药业 , 国家药品监督管理局 , 七味脂肝颗粒4月17日,加科思药业官微发布消息称,其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)授予了孤儿药资格认定。此前,glecirasib已被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。
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热门推荐: 孤儿药 , FGFR4抑制剂 , 依帕戈替尼上海复星医药股份有限公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
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