诺泰生物：英克司兰原料药取得 FDA DMF 备案号

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来源：上海证券交易所

2025-04-18

近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司（以下简称“诺泰诺和”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于英克司兰（Inclisiran）原料药的 DMF回执，公司英克司兰原料药顺利取得 DMF 备案号。

近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司（以下简称“诺泰诺和”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于英克司兰（Inclisiran）原料药的DMF回执，公司英克司兰原料药顺利取得 DMF 备案号。

英克司兰是一种 siRNA 长效降脂药物，可降解肝脏中 PCSK9 的信使核糖核酸（mRNA），阻断 PCSK9 蛋白合成，从而降低循环中 LDL-C 水平。最初于 2021 年 12月获得美国 FDA 批准，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，以降低其 LDL-C 的水平。目前已在包括中国在内的多个国家获批该适应症。

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