2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
热门推荐: FDA , 新药 , 中国药企仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成“1+3”的市场格局。
热门推荐: 仿制药 , 药品审批 , 一致性评价今日,Ionis Pharmaceuticals和其下属公司Akcea Therapeutics联合宣布,美国FDA批准双方联合开发的反义寡核苷酸药物Tegsedi(inotersen)上市,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者的多发性神经病(polyneuropathy)。目前,Tegsedi已经在美国、欧盟和加拿大获得批准。
热门推荐: 上市 , 神经疾病 , 反义RNA疗法罗氏(Roche)集团日前宣布,FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。
热门推荐: 新药 , 罗氏 , A型血友病为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的**,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,9月29日,CDE官网发布通知,就289基药品种的申报与技术问题沟通事项作了相关安排。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 申报日前,美国FDA批准礼来的药物Emgality(galcanezumab-gnlm)用于预防偏头痛,该药物用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性单克隆抗体,CGRP被认为在偏头痛和丛集性头痛中起作用。
热门推荐: 礼来 , 偏头痛 , 预防药绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗**分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。
热门推荐: 绿叶制药 , **疾病 , LY03010昨日(9月26日),复星医药发布公告称,其控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊(0.25g),已通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 阿奇霉素 , 复星医药 , 一致性评价据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产,有4个以新4类申报上市。
热门推荐: 申报 , 科室布局 , 首仿制剂伴随着气温的降低,秋季来临了,同时又是一年一度的手足口病高发期,对此,相信许多家长都会有所担忧。手足口病的症状有手、足、口腔等处出现丘疹、疱疹,伴随低热、食欲不振、恶心呕吐等症状,令很多家长心疼又担忧。
热门推荐: 临床试验 , 手足口病 , 苏拉明钠今日(9月25日),美国FDA宣布,批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。
热门推荐: FDA , 淋巴瘤 , 抗癌新药健康点了解到,国家医保局正在部署全国医疗服务价格改革情况调查,在评估成效的基础上,研究制定“关于建立健全医疗服务价格动态调整机制的指导意见”。这是国家医保局首次公开向医疗界系统阐释中国特色医疗保障制度路线图。
热门推荐: 医疗服务 , 医疗保障制度 , 价格改革 , 医保局近日,又有80批次不合格药被通告,涉及山东、江西等全国多地。其中,不合格中药饮片居多,同时也包括刺五加片、风湿关节炎片等多款常见OTC,以及部分批次处方药。
热门推荐: 中药饮片 , OTC , 停售美国医药巨头强生及旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请(NDA),用于接受化疗后病情进展并且肿瘤中存在特定成纤维细胞生长因子(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗。
热门推荐: 强生 , 靶向药 , Erdafitinib , 成晚期尿路上皮癌抑郁症这个词,我们并不陌生。从演员到导演,从作家到主持人,各行各业都有人曾患过抑郁症。抑郁症作为发病率最高的**疾病,也是自杀的主要心理障碍原因,全球发病率约为 3.1%,患者达3.4亿左右,我国发病率约3~4%,抑郁人口近亿。
热门推荐: 药品 , 一致性评价 , 抗抑郁近日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市市场监管委关于做好对维参锌胶囊暂停销售有关工作的通知(津市场监管广〔2018〕18号)》,决定对“维参锌胶囊”在全市范围实施暂停销售。
热门推荐: 扩大 , 维参锌胶囊 , 药品适应症据中国药学会消息,一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前,仍有297个药品过度重复、竞争激烈,相关药企岌岌可危。
热门推荐: 仿制药在鼓励创新药的环境下,与2017年新药申报数量(本篇均为以受理号计数)为619例相比,2018年1月至8月中旬这一期间,新药申报数量就已达495例。
热门推荐: 新药 , 1类新药 , 注册申报经过三年的努力,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)宣布,近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。
热门推荐: 国产 , 辅助生殖 , 无菌试剂印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xelpros(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)用于开角型青光眼或高眼压症患者,降低升高的眼内压(IOP)。
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