https://www.cphi.cn 2018-09-25 19:34 来源：药明康德
今日（9月25日），美国FDA宣布，批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra（duvelisib）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时FDA通过加速批准（accelerated approval），批准Copiktra治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
淋巴瘤是最常见的血癌类型。Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。据统计，在美国有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大约有350，000名CLL，SLL和FL患者。CLL，SLL和FL虽然目前都存在有效疗法，但是真实世界数据表明，很多患者在接受治疗后，癌症会再度复发，或对疗法产生抗性。这些患者代表着显著未被满足的医疗需求。
Verastem公司开发的Copiktra是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。Copiktra的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。此前，Copiktra还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。
治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的3期临床试验，该实验比较了duvelisib和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，duvelisib组的无进展生存期为16.4个月，活性对照组为9.1个月。总缓解率（ORR）分别为78%（duvelisib组）和39%（活性对照组）。
治疗FL的批准是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。ORR为42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
