突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核

https://www.cphi.cn 2018-09-18 07:29 来源：动脉网作者：高道龙

经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限公司）宣布，近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。

资料显示，辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，2017年全国完成约123万个周期的辅助生殖治疗，虽然市场庞大并且增长迅速，国产辅助生殖无菌试剂产品取得市场准入的医疗器械注册证并不多。

2014年，VitaVitro创始团队在国内组建研发团队，两年时间内完成从产品研发，规模转产至工艺稳定。

动脉网得知，公司已率先拿到胚胎冷冻/解冻试剂盒的FDA及部分CE认证，同时多个产品已获准进入国内多中心临床试验。未来，公司将不断把国际领先实验室技术转化为商业化产品，扩大产品线至全套辅助生殖器械无菌试剂、高端耗材、以及有源专用辅助生殖设备，特别是公司即将推出的全球首款自动化胚胎/卵子处理设备。公司致力于向全球辅助生殖实验室提供整体解决方案。

资料显示，公司曾先后参加美国生殖大会ASRM（2017）以及欧洲生殖大会ESHRE（2018），获得同行的广泛关注，特别是部分无菌试剂产品在品质水准与国际同行不相上下，在使用操作上具有优势。公司自主研发的自动化胚胎/卵子处理设备有望推动辅助生殖实验室操作的变革，大幅度减少实验人员高难度、繁重、易出错的实验室工作量，将实验室操作流程标准化、数字化。

公司创始人之一董事长林小贞女士表示：“获得FDA的认证是公司创立三年以来非常重要的里程碑，过去三年，我们的技术和营销一直以海外为主。回到国内，辅助生殖的高值器械被进口产品垄断，国产器械尤其是率先进入国际市场的国产品牌，做出更好品质的产品、研发更先进的技术、为医务工作者和病患创造更大的福利是我们的重要责任。同时，我们也希望看到越来越多的国产厂家加入，共同建立中国辅助生殖器械的行业及国家标准。”

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