11月23日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》。
热门推荐: 一致性评价 , 海思科医药 , 恩替卡韦胶囊2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到,要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致;2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布以后,一致性评价工作全面展开……
热门推荐: 一致性评价 , 仿制药生物 , 等效实验11月21日,复星医药发布公告称,其控股子公司重庆药友制药的盐酸克林霉素胶囊(规格:按 C18H33ClN2O5S 计 75mg、150mg)通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 复星医药 , 一致性评价 , 阿莫西林胶囊2018年11月20日,CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请,据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请,此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症,甘露寡糖二酸(GV-971)是近年中国国内自主开发的重磅创新药。
热门推荐: 阿尔兹海默症 , 甘露寡糖二酸 , GDE日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,对优先审评申请采取即到即审方式,对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前,CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单,共135个仿制药申请上市,最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日,20个仿制药已获批生产,通过或视同通过一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 获批11月20日,健康元发布公告称,公司及全资子公司太太药业收到国家药监局核准签发的关于富马酸福莫特罗吸入溶液以及布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》。
热门推荐: 健康元 , 新品 , 首仿盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。原研药AVELOX由德国拜耳公司研发,公司是WHO批准的全球第8家盐酸莫西沙星片制剂PQ申请的企业。
热门推荐: 海正药业 , 呼吸道感染 , 盐酸莫西沙星片今日,以岭药业发布公告称,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的“阿那曲唑片”新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请
热门推荐: FDA , 以岭药业 , 阿那曲唑片11月13日,恒瑞医药发布公告,称近日收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展美洛昔康混悬注射液的I期临床试验。据悉,美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,拟用于术后中重度疼痛的治疗。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 抗炎药生物类似药企业Coherus 11月3日宣布,FDA审查通过了其生物类似药Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,研发代码CHS-1701)的上市申请。这是继今年6月迈兰(Mylan)旗下Biocon的Fulphila获得FDA批准之后,美国市场第二个Neulasta生物类似药,也是首个同时被EMA和FDA批准的Neulasta生物类似药。
热门推荐: FDA , 生物类似药 , Neulasta美国当地时间2018年11月7日,临床诊断和工作流程软件制造商MaxQ AI(以下简称MaxQ ),宣布其AI产品Accipio Ix已获得美国FDA(美国食品药品管理局)510(k)营销许可。
热门推荐: FDA , 急性脑出血 , MaxQ AI11月12日,桂林三金发布公告称,公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件,将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来,桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发,进一步深化生物制药战略布局。
热门推荐: 桂林三金 , PD-L1 , 靶向创新药本月,泰凌医药宣布,公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。
热门推荐: 药监局 , 一致性评价 , 注册资料丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》。
热门推荐: 生物药 , 丽珠医药 , IL-6R基药不再受药占比限制,基层尴尬局面或将得到改善,而就在昨日这个公式的常量将发生重要改变,辽宁省卫计委发布通知,在强化使用激励措施上提出:国家基本药物不纳入公立医院药占比计算范畴。
热门推荐: 药占比 , 2018 , 国家基药目录浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。
热门推荐: 华海药业 , 注册批件 , 盐酸多奈哌齐片随着卵巢停止产生激素,循环雌激素水平降低,会经常发引发管舒缩症状(VMS,也称潮热/潮红),以及睡眠和情绪紊乱和泌尿生殖系统问题。潮热(包括盗汗)是最常见的症状,80%的女性受此影响,其可使人衰弱,并在绝经后持续数年。
热门推荐: 药物 , 更年期 , 中重度潮热近日,JAZZ制药宣布美国FDA于2018年10月26日批准其补充新药申请(sNDA),该申请修订了Xyrem(sodium oxybate,羟丁酸钠)口服液的标签,新增了适应症,治疗7岁及以上发作性睡病(narcolepsy)患者的猝倒发作以及白天过度嗜睡(EDS)。
热门推荐: FDA , 药物 , 小儿嗜睡症艾滋病预防控制是全球重要公共卫生问题之一,为实现到2030年终结艾滋病流行的目标,2014年联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标,即90%的HIV感染者被确诊,90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗,90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制。
热门推荐: 抗艾滋病 , 中国上市 , 单一片剂22日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告,称其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
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