恒瑞医药又一药品获注册批件

https://www.cphi.cn 2018-10-23 20:48 来源：药智网

22日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，称其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

公告相关详情如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：平衡盐溶液（供灌注用）

剂型：冲洗剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第6类

平衡盐溶液

2、药品的其他相关情况

2015年4月1日，成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。平衡盐溶液（供灌注用）在眼科手术中，可作为眼内或眼外的灌注液，最长灌注时间不得超过60分钟。该药品由爱尔康公司开发，最早于1997年10月获得美国食品药品监督管理局上市批准，目前已在国内获批上市销售。除成都盛迪外，国内目前仅有石家庄四药有限公司的平衡盐溶液（供灌注用）仿制药获批上市。

经相关数据显示，2017年平衡盐溶液（供灌注用）全球销售额约为3221.9万美元，中国销售额约为299.7万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为454万元人民币。

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