无菌药品的生产过程复杂又特殊，产品一旦被微生物污染，会对患者造成严重的健康威胁。所以无菌药品的质量控制一直是国内外药品检查的重点之一。我国《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”对于规范中国制药企业各项业务行为，促进质量体系的提升，以及保证产品质量方面发挥了关键作用。
8月15日，智药研习社药政解读栏目特别推出《中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析》直播讲座，邀请GMP和药品法规资深技术专家丁恩峰老师，带领我们提前了解对于中国无菌制药企业影响重大的关键法规动向。对无菌企业关键设施建设和改造，具有方向性建议价值。
欢迎无菌企业各类技术人员踊跃报名参与，直播互动福利多多！
直播安排
主题：药政解读｜中国GMP附录1内部稿对无菌行业影响分析
时间：2024年8月15日15:00-16:30
形式：线上直播
听会人群：无菌企业各类技术人员
课程大纲
第01章：质量体系部分问题讨论
第02章：机构和人员部分问题讨论
第03章：CCS部分问题讨论
第04章：厂房设施硬件问题讨论
第05章：隔离器和RABS管理问题
第06章：干热灭菌工艺管理问题
第07章：湿热灭菌工艺管理问题
第08章：除菌过滤管理问题
第09章：环境监控问题讨论
第10章：无菌质控部分问题讨论
嘉宾简介
丁恩峰
GMP和药品法规资深技术专家
丁恩峰，资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
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直播限时免费，回放收费
直播有礼
邀请好友一起看直播
邀请达人榜前三名（除开工作人员）可得旅行收纳五件套一份。
成功邀请三位好友观看直播可得旅行洗漱包一个。（与邀请达人榜礼物只能二选一）
直播互动有礼
我们会在与嘉宾提问交流的观众中选出提问质量较高的3-5位制药人，赠送旅行收纳五件套一份。
旅行洗漱包（颜色随机）
旅行收纳五件套
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