https://www.cphi.cn 2018-11-19 10:17 来源：药智网
浙江海正药业16日发布公告称，近日公司收到世界卫生组织（WHO）出具的PQ（预认证）确认函（Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]）以下是公告全文：
一、获认证产品信息
药品名称：盐酸莫西沙星片
剂型：片剂
规格：400mg
申请事项：世界卫生组织（WHO）制剂预认证（PQ）
申请人：浙江海正药业股份有限公司
批复内容：WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认，公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。
根据该确认函，公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证，已被列入WHO推荐采购清单。
二、药品的其他相关情况
盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染，也属于抗结核的二线药品。原研药AVELOX由德国拜耳公司研发，公司是WHO批准的全球第8家盐酸莫西沙星片制剂PQ申请的企业。国内外盐酸莫西沙星片的主要生产厂家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司等。据统计，盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23,352.26万美元，其中国内市场销售额约为5,531.32万美元；2018年1-6月的全球销售额约为12,539.00万美元，其中国内市场销售额约为3,461.38万美元（数据来源IMS）。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。
另外，据药智药品注册与受理数据库显示，截止目前报生产的受理号共有58条，其中值得提及的是江苏天天一时制药、广东东阳光药业、重庆华邦制药、北京万生药业该品种为优先审评审批品种，其中广东东阳光药业和北京万生药业已获批生产，其他两企业也已在审评审批当中了；虽然目前国内海正药业该药还在报生产审批阶段，但此次海正药业通过了WHO的PQ认证，被列入WHO推荐采购清单将为公司带来积极的影响。
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