中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段

https://www.cphi.cn 2018-11-22 09:54 来源：新浪医药

2018年11月20日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。

2018年11月20日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。

海洋的礼物

海洋的礼物丨甘露寡糖二酸3期临床达主要终点

甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21年，11届Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)会议中，绿谷制药更新阿尔兹海默症1类新药甘露寡糖二酸（GV-971）3期临床（CTR20140274，NCT02293915）数据，甘露寡糖二酸 vs 安慰剂能够显著改善轻中度AD患者ADAS-Cog12评分(p<0.0001)，改善AD患者认知能力。

3期临床(CTR20140274/NCT02293915)试验，这是一项随机双盲、安慰剂对照的36周研究，旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者（简易智力状态检查量表评分为11-26）的有效性和安全性。最新试验结果如下：

试验结果

该3期数据显示：甘露寡糖二酸 vs 安慰剂能够显著改善AD患者ADAS-Cog12项评分，使患者认知显著获益，同时MMSE评分11-14, 15-19 以及20-26各亚组患者认知同样具有统计学意义的改善。

绿谷制药官方称GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。这段话的描述中，能够看出其实甘露寡糖二酸机制依旧尚不明确。

阿尔茨海默症丨难以逾越的记忆鸿沟

阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病，药物开发一直是备受挑战的，各类药物层出不穷，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中显示，2018年全球在研AD项目共计112个，3期临床26个，2期临床63个，1期临床23个，其中疾病修正疗法(DMTs)占比63%。

国内正在开发