华海药业盐酸多奈哌齐片获注册批件

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来源：新浪医药新闻

2018-11-01

浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司已于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。

药品的基本情况如下：

药品名称：盐酸多奈哌齐片

剂型：片剂

规格：5mg、10mg

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20183417、国药准字H20183418

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗，华海药业向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。

据了解，盐酸多奈哌齐片由Eisai研发，于1996年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有Solco,Macleods等；国内生产厂商有EisaiInc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元（数据来源于IMS数据库），国内医院市场的销售额约人民币6.8亿元（数据来源于咸达数据库）。

截至目前，公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。

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