TRACON终止开发恩沃利单抗；恒瑞医药、华海药业仿制药获FDA批准TRACON终止开发恩沃利单抗；恒瑞医药、华海药业仿制药获FDA批准

热门推荐： TRACON , 恒瑞医药 , 华海药业 ,

作者：黄恺来源：氨基观察

2024-07-03

国产仿制药不断迈向国际市场。

7月2日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA提交的布比卡因脂质体注射液的ANDA（仿制药简略申请）已经获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的中国制药厂家。

同一天，华海药业也公告称，公司向美国FDA提交的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗和预防。

康宁杰瑞的PD-L1项目遭遇挫折。

7月1日，TRACON宣布，将终止与康宁杰瑞合作的恩沃利单抗的进一步开发，并表示未来可能会采取业务合并、资产出售、许可、收购、反向并购等战略行动。

诺华加速在中国的放射性药品布局。

7月2日，诺华中国宣布，其在浙江海盐的放射性药品生产项目正式启动工程建设。这是诺华在中国建立的首个放射配体疗法生产基地，同时也是其在中国的第二个创新药物生产基地。该项目预计投资总额达6亿元人民币，计划在2026年底建成并投产。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /

市场速递

1）诺华中国放射性药品生产项目正式启动工程建设

7月2日，诺华中国放射性药品生产项目当天在浙江海盐正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，也是在中国的第二个创新药物生产基地，投资总额预计6亿元，预计将于2026年底建成投产。

2）微创心脉收购欧洲器械公司

7月1日，微创心脉宣布，拟使用自有资金6500万美元受让Earl Intellect Limited、Turbo Heart Limited合计持有的心脉医疗™联营公司Optimum Medical Device Inc. 72.37%股权。本次交易完成后，Optimum Medical将成为心脉医疗™全资子公司。

3）世和基因与江苏威凯尔达成NTRK伴随诊断战略合作

7月2日，世和基因与江苏威凯尔签署战略合作协议，双方将就NTRK抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。

/ 02 /

资本信息

1）誉衡药业预计上半年净利同比增长254%-360%

7月2日，誉衡药业公告，预计上半年净利1亿元-1.3亿元，同比增长253.99%-360.19%。

2）微创脑科学预计上半年收入同比增长约34%至37%

7月2日，微创脑科学公告，预计上半年收入将达4亿元-4.1亿元，同比增长约34%至37%。

/ 03 /

医药动态

1）恒瑞医药布比卡因脂质体注射液ANDA获得美国FDA批准

7月2日，恒瑞医药公告，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。