华海药业「甲磺酸雷沙吉兰片」获批上市

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来源：药智头条

2024-05-31

5月29日，浙江华海药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》。

甲磺酸雷沙吉兰片基本情况：

药品名称：甲磺酸雷沙吉兰片

剂型：片剂

规格：1mg（以雷沙吉兰计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20243784

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

甲磺酸雷沙吉兰片用于治疗原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。甲磺酸雷沙吉兰片最早由梯瓦（Teva）公司研发，于 2005 年 2 月在欧洲上市，国内于 2017 年 6 月批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有齐鲁制药有限公司、常州四药制药有限公司等。根据公开数据预测，甲磺酸雷沙吉兰片 2023 年国内市场销售金额约人民币 2.59亿元。

截止目前，华海药业在甲磺酸雷沙吉兰片研发项目上已投入研发费用约人民币 865万元。

甲磺酸雷沙吉兰片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了华海药业的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，华海药业甲磺酸雷沙吉兰片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对华海药业的经营业绩产生积极的影响。

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