近日,人福医药集团股份公司(简称:人福医药)控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC(简称“美国普克”,公司持有其72%的股权)收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。
热门推荐: 人福医药 , 维生素D2 , 麦角钙化醇软胶囊在中国获批的慢乙肝药品韦立得®(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。韦立得®(TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。
热门推荐: 肝癌 , 乙肝 , 韦立得2018年11月14日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是目前国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。
热门推荐: 乙肝新药 , 恩替卡韦 , 抗肝炎病毒11月25日,礼来宣布新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。据药智中国临床试验数据库显示,呋喹替尼还在进行非小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床试验,有望获批更多适应症。
热门推荐: 直肠癌 , 靶向药物 , 呋喹替尼12月4日,吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁? (来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。
热门推荐: 丙肝 , 吉利德 , SVR122018年12月3日,丹诺医药1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入临床。
热门推荐: 1类新药 , TNP-2198胶囊 , 丹诺医药 , 厌氧菌感染2018年12月4日, 罗氏宣布舒友立乐®(英文商品名: HEMLIBRA® 化学通用名: 艾美赛珠单抗)于11月30日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗。
热门推荐: 罗氏 , 血友病 , 中国获批 , 新药舒友立乐据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前十一个月中已经陆续批准了55款新药,包括41个新分子实体和14个新生物制品,新药数量已创历史新高。
热门推荐: FDA , 抗癌药 , ALK抑制剂12月5日,深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种,此前该品种规格为90mg的已经获批上市,此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
热门推荐: 仿制药 , 替格瑞洛片 , 信立泰药业“289目录”的品种,超过90%的批文将于2020年底到期,数以万计的药品批文即将消失。怎么选品种,对于医药人来说,是一项考验。
热门推荐: 一致性评价 , 苯磺酸氨氯地平片 , 289目录日前,众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”) 盐酸二甲双胍片(0.25g)通过一致性评价后;德源药业也发布公告称,公司盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。二甲双胍作为年销超50亿元的大品种,近期企业一致性评价捷报频传,引起了市场的高度关注。
热门推荐: 原研药 , 一致性评价 , 盐酸二甲双胍片伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
热门推荐: 普利制药 , 伏立康唑三地 , HSCT美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天,FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。
热门推荐: FDA , 生物类似药 , Rituxan11月27日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,FDA加速批准双方共同开发的Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准,是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。
热门推荐: FDA , 靶向疗法 , 原肌球蛋白受体激酶 , NTRK融合肿瘤27日,复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800118国),其研制的HLX22 单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
热门推荐: 复星医药 , 胃癌 , 乳腺癌新药 , 获批临床11月27日,海正药业公告称,其控股子公司海正药业(杭州)的普伐他汀钠片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
热门推荐: FDA , 海正药业 , 普伐他汀钠片11月27日,东瑞制药发布公告,称其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒 药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)及抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內真」)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 乙肝 , 一致性评价 , 恩替卡韦资料显示,阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功,并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物,降血糖效果显著,临床上得到广泛应用。
热门推荐: 一致性评价 , 阿卡波糖片 , 华东制药Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中,Xofigo联合最佳支持治疗(BSoC)相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月(14.9 vs 11.3个月),并使死亡风险降低30%。
热门推荐: 前列腺癌 , 拜耳 , Xofigo根据国家癌症中心最新统计数据,淋巴瘤是血液系统头号恶性肿瘤。然而,它也是目前治愈率最高的肿瘤之一。创新工场创始人李开复在2013年宣布患淋巴瘤,经规范治疗,现已治愈并回归工作。
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