昨日，美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市，打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天，FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima（rituximab-abbs）上市，可以作为单药或与化疗联用，治疗CD20阳性，B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan的生物类似药。这让FDA今年批准的生物类似药数目达到6例，打破了去年5例生物类似药获批的纪录。

       生物类似药是一个相对较新的药物类型。生物制剂通常为分子量大，结构复杂的大分子。他们可能需要使用微生物、植物细胞或动物细胞通过生物技术来生成。而生物类似药的批准是基于数据显示，它们与FDA已经批准的生物制剂非常相似，在安全性、纯度和效力上没有临床意义上的区别。它们还需要满足其它法规要求。

       FDA对Truxima的批准是基于对一系列证据的审查，包括结构功能审核，动物研究数据，药代动力学数据，临床免疫原性数据，和其它临床数据。这些数据表明Truxima与Rituxan非常类似。Truxima被批准为生物类似药，而不是可替换产品。

       由于生物制剂制造工艺的复杂性，FDA批准的生物类似药并不多，迄今为止总共只有18款生物类似药获批。不过自从去年FDA新任局长Scott Gottlieb博士上任以来，FDA将推动仿制药和生物类似药的开发作为工作的一个重点。批准生物类似药的速度也明显加快。

       “作为FDA‘生物类似药行动计划’的一部分，我们推出多项新政策让生物类似药的开发更为有效，给生物类似药研发商更多机会制造成功和有竞争力的产品。我们的目标是促进竞争，扩展患者获得重要药品的能力，”FDA局长Scott Gottlieb博士说：“Truxiam是我们在过去一个月里批准的第三款生物类似药。生物类似药研发管线的不断丰富令人振奋。我们将继续确保生物类似药得到快速有效的审评，并且达到FDA批准的严格标准。”

       参考资料：

       [1] FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma. Retrieved November 28, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm

       [2] Rituxan. Retrieved November 28, 2018, from http://www.rituxan.com/

       [3] Biosimilar Product Information. Retrieved November 28, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm