拜耳前列腺癌新药Xofigo申请中国上市

https://www.cphi.cn 2018-11-26 09:23 来源：医药魔方

Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中，Xofigo联合最佳支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。

11月23日，拜耳前列腺癌新药Xofigo（氯化镭[223Ra]注射液）的上市申请获得CDE正式承办受理。

Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中，Xofigo联合支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。此外，与安慰剂相比，以 Xofigo 治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟（15.6 vs 9.8个月）。2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。

Xofigo全球销售额

前列腺癌是一种雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。传统的内分泌治疗包括去势治疗以阻断睾丸来源的雄激素（手术切除双侧睾丸切除、注射戈舍瑞林等）、抗雄治疗（口服抗雄药物）以阻断肾上腺来源的雄激素。但随着疾病的进展，虽然睾丸和肾上腺来源的雄激素被阻断，但是肿瘤细胞自身生物合成雄激素的能力提高，发生突变的雄激素受体（AR）对于低水平的雄激素更加敏感，仍然可以驱动疾病进展，此时的疾病状态就是去势抵抗阶段的前列腺癌。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长，但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右，而在转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨转移的发生率＞90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和**药物。之前核素类**药物的不良反应较大，**疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深，**药物也再次进入大家的视野。

**治疗药物更是成为2018年的大热门。继Xofigo之后，FDA在今年1月批准Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，后者被诺华在10月初以39亿美元收购。而且以此进入放射治疗药物领域的诺华接着又在10月18日以21亿美元收购Endocyte ，获得其处于III期阶段的用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的 first-in-class项目177Lu-PSMA-617，继续补强**药物管线。

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