经过三年的努力,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)宣布,近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。
热门推荐: 国产 , 辅助生殖 , 无菌试剂印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xelpros(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)用于开角型青光眼或高眼压症患者,降低升高的眼内压(IOP)。
热门推荐: 滴眼液 , 拉坦前列素 , 无防腐剂以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,新药Ajovy(fremanezumab-vfrm)注射液获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于偏头痛成人患者的预防性治疗。
热门推荐: 偏头痛药物 , 靶向CGRP , 梯瓦Ajovy恩华药业13日发布公告称,控股子公司江苏远恒药业有限公司在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。
热门推荐: 恩华药业 , 抗真菌药物 , 氟曲马唑本周一FDA授予了吉利德/Kite靶向BCMA的CAR-T疗法孤儿药资格认定。但与此同时myeloma 2018会议上安进也在会议上公布了其靶向BCMA的BiTE药物AMG-420的早期临床数据。受该数据影响,Bluebird Bio以及新基的股价本周一均出现下跌。
热门推荐: FDA , Bluebird , myeloma根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。
热门推荐: 药品 , CDE , 优先审评终于来了!未通过一致性评价药品,淘汰!通过一致性评价药品,胜利在望!接下来的最后几个月,相信会有更多药品扎堆通过一致性评价。而那些无法按时通过一致性评价的品种,也将迎来更加猛烈的行业洗牌。
热门推荐: 药品 , 一致性评价 , 行业洗牌化疗依然是重要的抗癌手段之一,但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们将细胞**药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。
热门推荐: 抗体偶联药物 , 申报 , 进度9月10,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。据悉,米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。
热门推荐: 药品 , 一致性评价近日,英国权威品牌评估机构--Brand Finance发布了“2018全球最有价值的10大制药品牌排行榜”,罗氏成功夺得该榜单冠军。这些上榜的企业是全球千万家药企中的佼佼者,有很多成功之处值得我们学习,让我们一起来"取经"。
热门推荐: 全球 , 制药品牌 , 价值日前,美国FDA已将罗氏组合疗法Tecentriq(atezolizumab)/Avastin(安维汀)的上市申请审查期延长,该公司正在该申请药物组合与卡铂和紫杉醇联合应用,用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
热门推荐: FDA , 安维汀肺癌 , 罗氏Tecentriq四川省作为公立医院薪酬制度改革试点省,一举一动都引发业界关注。近日,四川省财政厅印发《财政厅 人社厅 省卫生计生委 省中医药管理局关于明确公立医院专用基金计提等管理事项的通知》(以下简称《通知》),对于公立医院人员经费占总支出的比例、管理经费比例、坏账、设备修缮基金、医疗风险基金等的比例都做出明确规定,率先迈出公立医院薪酬制度改革第一步。
热门推荐: 改革 , 公立医院 , 薪酬制度9月6日,美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示,美国FDA已批准TIGLUTIK™(riluzole,利鲁唑)口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂,每日两次通过口用注射器给药。
热门推荐: 上市 , 渐冻症 , 利鲁唑口服混悬液截至到目前,国家药品监督管理局已公布了5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),2016年3月,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示“289目录应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的将不予再注册”。是否真如政策所说“不予再注册”?这会不会影响一致性评价正常的节奏?一致性评价力度会不会因此而放宽?
热门推荐: 淘汰 , 一致性评价 , 品种丙肝新药丙通沙刚在中国上市就进入了国家基本药物目录。这一举措影响的不仅仅是丙肝患者,还有医保的承受力。
热门推荐: 基药目录 , 丙通沙 , 医保衔接昨日(9月5日),国家药监局发布两则新药获批上市公告,分别是转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊,以及临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗。
热门推荐: 新药 , 上市 , 药监局5日,复星医药发布公告称,其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛(拟定)用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床 I 期试验。
热门推荐: 复星医药 , 新药 , CAR-T今日,国家药品监督管理局发布公告称,批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。据了解,和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。
热门推荐: 和记黄埔 , 全球首批 , 呋喹替尼胶囊9月5日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局已批准爱优特®(呋喹替尼胶囊)单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
热门推荐: 直肠癌 , 靶向药物 , 爱优特法国制药巨头赛诺菲纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准该药物用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。此次批准,使Cablivi成为全球获批的首个纳米抗体药物,同时也是首个专门治疗aTTP的药物。在美国方面,Cablivi已被授予快速通道地位,目前FDA正在对其进行优先审查,并将于2019年2月6日做出最终审查决定。
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