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搏击滇红、宝龙 恩华药业氟曲马唑抗菌药获批

https://www.cphi.cn   2018-09-14 17:14 来源:健识局

恩华药业13日发布公告称,控股子公司江苏远恒药业有限公司在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。

       13日,恩华药业发布公告称,控股子公司江苏远恒药业有限公司(以下简称“远恒药业”) 在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。

       公告显示,氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌),表皮癣菌属(絮状表皮癣菌),念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌),毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌),红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。

       健识君查询 CAS数据库发现,氟曲马唑的原始化合物专利为1992年的欧洲专利专利号为EP352352,申请人是西班牙Urich制药公司,在国内没有专利。因此,在国内开发氟曲马唑及氟曲马唑乳膏不涉及知识产权问题。

       中国临床试验数据库显示,除已获批的恩华药业氟曲马唑乳膏外,开封制药也已完成临床2期试验。

       近几年抗真菌药物销售情况良好,目前市场上的抗真菌药物主要由咪唑类、三唑类、棘白菌素类、多烯类和其他类构成。远恒药业氟曲马唑乳膏的获批,或有望在数十亿抗真菌药物市场中,分一杯羹。

       据米内网数据,2017年国内22个重点城市零售药店抗真菌药物TOP60零售额达到了16.31亿元,同比上一年增长了2.32%。其中居前10位的药物按销售额排列,复方酮康唑占据15.43%,酮康唑占14.10%,特比萘芬占13.39%,曲安奈德益康唑占10.41%,克霉唑占9.82%;咪康唑、益康唑、伊曲康唑、复方聚维酮碘和阿莫罗芬均占总体市场的9%以下。

       占据市场份额的酮康唑类药物中,复方酮康唑软膏、凝胶剂和乳膏用于皮肤浅表真菌感染,对手癣、足癣、体癣、股癣有较好疗效,国内由滇虹药业集团、上海宝龙药业等41家生产。

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