渐冻症利鲁唑口服混悬液在美上市

https://www.cphi.cn 2018-09-07 19:38 来源：新浪医药新闻作者：David

9月6日，美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK™（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。

纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心神经学教授Hiroshi Mitsumoto表示：“对许多医生、照护者和患有ALS的人来说，非常受欢迎能有一种治疗方案专门用来克服与疾病相关的吞咽困难挑战。20多年来，临床医生、照顾者和ALS患者一直视利鲁唑片作为治疗的黄金标准，减缓疾病的进展。TIGLUTIK口服悬浮剂的应用将取代病人或照顾者对药片的需要，简化了用药，并可能提供更准确的剂量和提高患者依从性。”

Italfarmaco研发副总裁Paolo Bettica表示：“这是世界上第七次批准TIGLUTIK，对ITF制药公司和Italfarmaco来说是一项非常大的进展，很高兴为美国ALS患者提供这种新的治疗方案。”

TIGLUTIK的批准是基于利鲁唑口服片剂与口服混悬剂生物利用度的研究比较。TIGLUTIK最常见的副作用与利鲁唑片的临床表现一致，包括口服感觉减退、乏力、恶心、肺功能下降、高血压和腹痛。获批前，美国FDA已授予TIGLUTIK快速通道认定，快速通道指定加快了对有可能治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的审查。该药物还获得了FDA的孤儿药资格。

利鲁唑的作用机制虽然尚不完全清楚，但临床研究一再表明，它通过抑制谷氨酸释放和突触后谷氨酸受体信号来调节谷氨酸的神经传递。研究显示，其可延缓患者的呼吸机依赖或气管切开术，并可延长生存期约两至三个月。

肌萎缩侧索硬化症（ALS）又称Lou Gehrig氏病，就是俗称的“渐冻人”。这是一种渐进的、最终致死性的神经退行性疾病，其特点是控制肌肉运动的中枢神经系统神经细胞的逐渐变性。根据ALS协会的数据，美国每年有5000多人被诊断患有ALS。ALS的发病率随着年龄的增长而增加，通常从40岁开始一直持续到80岁左右，也可能发生在20-30岁的人群中。

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