1月17日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。
热门推荐: 非小细胞肺癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗12月24日,君实生物宣布:尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗本次BLA申请的回复信,这意味着原计划12月23日的目标审评日期并未如期得到结果。这是FDA对特瑞普利单抗的BLA申请流程出现的又一次延期。
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热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 上市许可申请君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
热门推荐: NSCLC , 君实生物 , 特瑞普利单抗北京时间2022年7月21日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗北京时间2022年7月6日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)
热门推荐: FDA , 君实生物 , 特瑞普利单抗2022年6月25日,"食力,拓启新生"君实生物拓益®(特瑞普利单抗注射液)一线食管癌适应症全国上市会圆满召开。
热门推荐: 食管癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗5月13日,NMPA官网最新公示,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获批。根据公开资料,此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌,这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。
热门推荐: PD-1 , 君实生物 , 特瑞普利单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗的客观缓解率(ORR)为 48.3%,中位总生存期(OS)为20.7个月。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 黏膜黑色素瘤近日,百奥赛图宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床试验IND申请。
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热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 治疗食管癌君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗10月31日,君实生物发布公告称,其子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国FDA的受理信,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗10月31日,君实生物宣布FDA已受理特瑞普利单抗两项适应症的生物制品许可申请(BLA):(1)联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌;(2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
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