7月29日,君实生物宣布,中国国家药监局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请,这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 食管鳞癌4月12日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 尿路上皮癌适应症君实生物宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。
热门推荐: 上市申请 , 君实生物 , 特瑞普利单抗君实生物与阿斯利康中国于今日共同宣布一项重磅战略合作,双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。
热门推荐: 阿斯利康 , 君实生物 , 特瑞普利单抗君实生物PD-1特瑞普利单抗第2个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。特瑞普利单抗也成为国内首 个拿下鼻咽癌的PD-1。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1 , 特瑞普利单抗2月19日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液获新的药品批准证明文件。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗2月18日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。
热门推荐: 黑色素瘤 , 君实生物 , 特瑞普利单抗北京时间2021年2月1日,君实生物宣布,公司与Coherus BioSciences已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , Coherus BioSciencesPOLARIS-02研究是一项多中心、单臂、II期临床研究,旨在评估特瑞普利单抗在化疗失败的RM-NPC患者中的抗肿瘤活性及安全性,并探索治疗相关的生物标志物,是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验,共纳入190例RM-NPC患者。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 治疗鼻咽癌近日,君实生物旗下自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤适应症的一线治疗获得了FDA授予的快速通道资格认定;同时,这一联合疗法用于黏膜黑色素瘤患者一线治疗的III期临床试验申请也获得了FDA批准。
热门推荐: PD-1单抗 , 君实生物 , 特瑞普利单抗对于近期某自媒体公众号发布的负面内容,君实生物声称立即对相关情况进行了核实。经确认,公司认为该自媒体报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , JS016君实生物近日宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益®)联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究(JUPITER-02研究)在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗处于临床开发阶段的全球创新生物制药公司和铂医药今日宣布,近日国家药品监督管理局(NMPA)批准了其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003单药治疗和与特瑞普利单抗(拓益®,抗PD-1,君实生物)联合治疗的两项临床试验申请。
热门推荐: 和铂医药 , 特瑞普利单抗 , 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。
热门推荐: 软组织肉瘤 , 君实生物 , 特瑞普利单抗9月10日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。
热门推荐: 鼻咽癌 , 君实生物 , 特瑞普利单抗国家药品监督管理局(国家药监局)已于近日将特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评。
热门推荐: 优先审评 , 君实生物 , 特瑞普利单抗国家药品监督管理局(NMPA)已受理特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。
热门推荐: 君实生物 , 特瑞普利单抗 , 尿路上皮癌2019年度,君实生物特瑞普利单抗的销售额为7.7 亿,信达生物信迪利单抗及恒瑞医药卡瑞利珠单抗的销售额均已突破了10亿元,3款国产PD-1单抗在上市销售之后均快速放量。
热门推荐: PD-1 , 销售业绩 , 特瑞普利单抗 , 卡瑞利珠单抗 , 信迪利单抗北京时间2020年3月27日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。
热门推荐: 特瑞普利单抗 , 阿昔替尼 , 黏膜黑色素瘤在CUA2019公布的近期研究结果表明,特瑞普利单抗在化疗耐药的局部晚期或转移性尿路上皮癌中显示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。
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